2025年上半年NMPA批准的66款新藥一覽
2025年上半年，NMPA共計批准新藥（NDA）159款，以化藥居多，達83款，約佔52％，生物藥達62款，約佔39％，中藥（1.1類和中藥3類）爲14款，約佔9％。
其中，獲批上市的1類新藥（含中藥，不含新適應症和改良新藥）達66款。從適應症來看，以抗腫瘤藥物和免疫機能調節藥物居首，具體以乳腺癌、非小細胞肺癌等癌種爲主，其次是消化道及代謝領域藥物，主要涉及2型糖尿病等。以上都不要了吧。引文還是用原先的。
其中不乏重磅新品，作爲全球首創或國內首個獲批產品，精準填補臨牀空白，國內源頭創新勢頭整體向好，國際競爭力穩步提升。
本文將對這66款藥物做簡單梳理介紹。
01 1月
1.鉑生卓越：艾米邁託賽國內首個獲批的幹細胞治療藥品
適應症：急性移植物抗宿主病
睿鉑生®（艾米邁託賽注射液）是一款人臍帶間充質幹細胞注射劑，附條件批准用於治療14歲以上消化道受累爲主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。
激素治療的有效率僅爲 30%～50%，且治療失敗的aGVHD患者預後較差，目前國際上尚無統一的標準治療方案。作爲國內首個幹細胞治療藥品，艾米邁託賽爲治療需求迫切的激素治療失敗aGVHD患者帶來全新的藥物選擇，也爲多種免疫相關疾病的治療開拓了新途徑。值得注意的是，其19800元/次的價格遠低於價格美國同類獲批產品Ryoncil，後者單次價格達19.4萬美元。
2.東方運嘉：小兒黃金止咳顆粒
適應症：
小兒黃金止咳顆粒是一款1.1類中藥創新藥，具有清肺化痰，肅肺止咳功效，獲批用於兒童輕度急性支氣管炎痰熱阻肺證引起的咳嗽，舌紅苔薄黃或黃膩。
3.石藥集團：普盧格列汀
適應症：2型糖尿病
善澤平®（普盧格列汀片）是一款新型口服二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制劑，獲批用於改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。這也是石藥集團在糖尿病代謝領域推出的首個創新藥，意味着在該領域的重要突破。
4.恆瑞醫藥：瑞卡西單抗全球首個超長效PCSK9單抗藥物
適應症：血脂異常
艾心安®（注射用瑞卡西單抗）是一款超長效抗人前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的人源化單克隆抗體，用於降脂，獲批在控制飲食的基礎上：
1）與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯合用藥，用於接受中等或以上劑量他汀類藥物治療，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標的原發性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者
2）或單藥用於非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、總膽固醇（TC）、載脂蛋白B（ApoB）水平
當前，降脂藥物聯合應用已成爲血脂異常管理的基本趨勢，而PCSK9單抗類藥物與他汀類藥物的聯合治療方案已得到愈加廣泛的應用，但因需要每日服用他汀類藥物並頻繁注射PCSK9單抗，導致患者治療依從性較差，影響整體療效。而瑞卡西單抗在結構上優選lgG1蛋白亞型，提升了與抗原結合的特異性和親和力，並引入“YTE”突變技術，增強與新生兒Fc受體（FcRn）的親和力，減慢體內清除速度，有效延長體內半衰期。
作爲超長效藥物，該藥突破了現有PCSK9單抗2周注射一次的瓶頸，最長給藥間隔可達2個月。
5.芪防鼻通片：以嶺藥業
適應症：
芪防鼻通片是一款1.1類中藥創新藥，具有益氣通竅功效，獲批用於改善肺脾兩虛型持續性變應性鼻炎未合併季節性過敏原者的噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞，舌淡，苔白，脈浮或脈細弱。
6.奧賽康藥業：利厄替尼
適應症：非小細胞肺癌
奧壹新®（利厄替尼片）是一款第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），獲批用於既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療後出現疾病進展，並且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。
7.英派藥業：塞納帕利
適應症：晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌
派舒寧®（塞納帕利膠囊）是一款聚ADP-核糖聚合酶（poly ADP-ribose polymerase, PARP）抑制劑，獲批用於晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療。
8.上海銀諾醫藥：依蘇帕格魯肽α
適應症：2型糖尿病
怡諾輕®（依蘇帕格魯肽α注射液）是一種人源、長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA），獲批用於成人2型糖尿病治療，能夠實現每週一次給藥。
9.強生：厄達替尼 Erdafitinib
適應症：膀胱癌
博珂/Balversa®（厄達替尼片）是一款靶向成纖維細胞生長因子受體（Fibroblast Growth Factor Receptor, FGFR）抑制劑，由強生從大冢製藥旗下的Astex Pharmaceuticals引進，獲批用於治療攜帶易感型FGFR3基因變異，且既往接受至少一線含抗PD-1或抗PD-L1期間或之後出現疾病進展的手術不可切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）成人患者，最早於2019年4月獲FDA批准上市。
10.賽諾菲：艾沙妥昔單抗 Isatuximab國內首個獲批相應適應症的抗CD38單抗
適應症：新診斷的多發性骨髓瘤
賽可益/Sarclisa®（艾沙妥昔單抗注射液）是一款CD38單抗，獲批用於與硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd）聯合，治療不適合自體幹細胞移植（ASCT）的新診斷的多發性骨髓瘤（NDMM）成人患者。
該藥最早於2020年3月獲FDA批准上市，成爲全球首個獲其批准與標準治療VRd聯合，治療不適合ASCT的NDMM患者的抗CD38單抗，目前也是國內首個且唯一獲批用於該適應症的CD38單抗。
02 2月
11.東陽光藥：磷酸萘坦司韋
適應症：慢性丙型肝炎
東衛卓®（磷酸萘坦司韋膠囊）是一款丙型肝炎病毒非結構蛋白5A（nonstructural protein 5A，NS5A）抑制劑，獲批與艾考磷布韋片聯合，用於治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合併或不合並代償性肝硬化。
12.神州細胞：菲諾利單抗
適應症：復發/轉移性頭頸部鱗癌/ 肝癌
安佑平®（菲諾利單抗注射液）是一款重組人源化IgG4亞型抗PD-1單克隆抗體，獲批用於全人羣復發/轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）一線治療。該藥是國內首個獲批治療該適應症的國產PD-1單抗藥物。
至2月底，又新增適應症，獲批與貝伐珠單抗聯用，用於一線治療既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC）患者。
13.泰諾麥博：斯泰度塔單抗全球首個新一代重組抗破傷風毒素單抗藥物
適應症：破傷風
新替妥®（斯泰度塔單抗注射液）是全球首個新一代重組抗破傷風毒素單克隆抗體，獲批用於成人破傷風緊急預防。該藥通過肌內注射，能夠快速起效，實現緊急保護，無需皮試、無需門診留觀、無需區分體重和傷口大小，一針一次給藥。
當前常說的“破傷風針”，通常是指破傷風抗毒素（TAT）和破傷風人免疫球蛋白（HTIG）。前者作爲馬源血液製品，因致敏風險高，早在多年前已被WHO從推薦藥物目錄中移除，而後者則依賴人源血漿，產能有限，時常供不應求，且存在傳播其他傳染病的風險。相較上述兩種傳統藥物，作爲新一代“破傷風針”的斯泰度塔單抗致敏更低、且更易獲得。
14.新疆銀朵蘭藥業：複方比那甫西顆粒
適應症：熱性感冒
複方比那甫西顆粒是一款1.1類中藥創新藥，也是一款按照維吾爾醫藥理論組方的複方製劑，具有清除體內異常體液質的功效，獲批用於熱性感冒，症見發熱、鼻塞、流涕、咽痛、頭痛、口乾等。
15.強生：塔奎妥單抗 Talquetamab全球首個GPRC5D/CD3雙特異性T細胞結合抗體
適應症：多發性骨髓瘤細胞
拓立珂/Talvey®（塔奎妥單抗注射液）是一款全球首個靶向G蛋白偶聯受體家族C組5成員D（GPRC5D）和T細胞分化抗原3（CD3）的雙特異性T細胞結合抗體，獲批單藥用於治療既往接受過至少三線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38抗體）的復發或難治性多發性骨髓瘤（MM）成人患者，最早於2023年8月獲FDA批准上市。
GPRC5D在正常人體組織中表達有限，但在惡性漿細胞上高表達。通過結合T細胞表面表達的CD3受體和GPRC5D，該藥能夠激活CD3陽性T細胞，誘導T細胞對GPRC5D陽性MM細胞進行殺傷。
16.默沙東：頭孢洛生他唑巴坦鈉 Ceftolozane/Tazobactam
適應症：抗感染
卓利達/Zerbaxa®（注射用頭孢洛生他唑巴坦鈉）是一款新型酶抑制劑複合製劑，獲批與甲硝唑聯合治療成人和兒童（出生至18歲以下）患者由敏感革蘭陰性和革蘭陽性微生物引起的複雜性腹腔感染（cIAI）；治療成人和兒童（出生至18歲以下）患者由敏感革蘭陰性微生物引起的複雜性尿路感染（cUTI）（包括腎盂腎炎）；治療成人（18歲及以上）患者由敏感革蘭陰性微生物引起的醫院獲得性細菌性肺炎（HABP）和呼吸機相關性細菌性肺炎（VABP），最早於2014年12月獲FDA批准上市。
17.賽生藥業引進：替拉凡星 Telavancin國內首個獲批的二代糖肽類抗生素
適應症：抗感染
Vibativ®（注射用鹽酸替拉凡星）由賽生藥業從CUMBERLAND引進，是一款糖肽類抗生素，獲批用於治療由金黃色葡萄球菌敏感分離株引起的醫院獲得性和呼吸機相關細菌性肺炎（HABP/VABP），最早於2009年9月獲FDA批准上市。
作爲國內首個二代糖肽類抗生素，該藥獨特之處在於其雙重抗菌作用機制。一方面通過抑制細菌細胞壁合成，另一方面與細菌細胞膜結合，干擾膜的屏障功能，從而快速殺菌。除機制優勢外，與“超級抗生素”萬古黴素（Vancomycin）相比，替拉凡星的半衰期更長，僅需每日給藥一次，能夠提高患者依從性和臨牀便捷性。
03 3月
18.恆瑞醫藥：艾瑪昔替尼
適應症：強直性脊柱炎 / 重度斑禿
艾速達®（硫酸艾瑪昔替尼片）是一款高選擇性JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號傳導發揮抗炎和抑制免疫的生物學效應，獲批用於對一種或多種TNF抑制劑療效不佳或不耐受的活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者。
AS以慢性炎症和脊柱關節結構損傷爲特徵，既往治療如非甾體抗炎藥（NSAID）雖可緩解疼痛，但常面臨起效慢、應答不足、無法阻止結構損傷等難題，而傳統JAK抑制劑因靶點選擇性不足，還可能增加感染和血液系統風險。體外酶法IC50結果顯示，艾瑪昔替尼對JAK1的選擇性是對JAK2的16倍，是對JAK3的113倍，是對TYK2的304倍。相較於泛JAK抑制劑，該藥對JAK2及JAK3的抑制作用顯著更低，能夠大幅度減少貧血、血小板減少等造血系統不良反應，提高治療安全性。
至6月底，該藥又新增獲批適應症，用於治療重度斑禿（AA）成人患者。
19.東陽光藥：艾考磷布韋
適應症：慢性丙型肝炎
東英賀®（艾考磷布韋片）是一款靶向NS5B聚合酶的抑制劑，獲批與磷酸萘坦司韋膠囊聯合，用於治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙肝病毒（HCV）感染，可合併或不合並代償性肝硬化。
值得注意的是，隨着艾考磷布韋和磷酸萘坦司韋獲批，東陽光藥將擁有國內治療丙肝最齊全的產品管線，除基因1型外，能進一步拓展基因2、3、6型的適應症，幾乎能覆蓋我國大部分丙肝流行基因型。
20.青峰醫藥×銀杏樹藥業：瑪舒拉沙韋
適應症：單純性甲型和乙型流感
伊速達®（瑪舒拉沙韋片）是一款靶向流感病毒RNA聚合酶PA亞基抑制劑，用於既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關併發症高風險的患者。
21.羅氏旗下基因泰克：伊那利塞Inavolisib國內首個獲批的第三代高選擇性PI3Kα抑制劑
適應症：局部晚期或轉移性乳腺癌
伊赫萊/Itovebi®（伊那利塞片）是一款靶向PI3Kα抑制劑，獲批聯合哌柏西利和氟維司羣，適用於內分泌治療耐藥（包括在輔助內分泌治療期間或之後出現復發）、PIK3CA突變、激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。
該藥具備獨特的雙重作用機制，選擇性抑制PI3Kα活性的同時降解突變體蛋白，使其得以兼顧療效和安全性，最早於2024年10月獲FDA批准上市，並曾獲其授予突破性療法認定。
22.艾伯維：利生奇珠單抗 Risankizumab全球首個用於相應適應症的IL-23抑制劑
適應症：中重度活動性克羅恩病
喜開悅/SKYRIZI®（利生奇珠單抗注射液（皮下注射））是一款靶向白細胞介素-23（IL-23）的抑制劑，獲批用於治療對傳統治療或生物製劑治療應答不足、失應答或不耐受的中重度活動性克羅恩病（CD）成年患者。該藥通過與其p19亞基結合選擇性阻斷IL-23——一種參與炎症過程的細胞因子，被認爲與許多慢性免疫介導的疾病有關。
該藥最早於2019年4月獲FDA批准上市，是全球首個獲批用於中重度活動性克羅恩病成人患者的IL-23抑制劑，當前也成爲國內首個配有隨身給藥器的IL-23抑制劑。
23.輝瑞：埃納妥單抗 Elranatamab
適應症：復發/難治性多發性骨髓瘤
易瑞歐/ELREXFIO®（埃納妥單抗注射液）是一款靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和CD3的雙特異性抗體，附條件獲批用於治療既往接受過至少三線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單克隆抗體）的復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，最早於2023年8月獲FDA批准上市。
該藥對BCMA和CD3的結合親和力經過了優化，使T細胞介導的抗骨髓瘤活性更強，通過皮下注射給藥，比靜脈注射劑量更高，同時不會增加不良事件。
24.和黃醫藥引進：他澤司他 Tazemetostat全球首個靶向EZH2的抑制劑
適應症：復發/難治性濾泡性淋巴瘤
達唯珂/TAZVERIK®（氫溴酸他澤司他片）由和黃醫藥從益普生旗下的Epizyme引進，是一款Zeste同源物2增強子（EZH2）抑制劑，附條件批准用於治療既往接受過至少兩種系統性治療後的EZH2突變陽性復發或難治性濾泡性淋巴瘤（R/R FL）成人患者，最早於2020年1月獲FDA批准上市。
該藥通過抑制EZH2酶的活性，進而抑制組蛋白H3K27的甲基化，恢復抑癌基因的表達，讓B細胞繼續分化或者產生細胞凋亡，從而抑制腫瘤細胞增殖。
25.羅氏：奧瑞利珠單抗 Ocrelizumab
適應症：多發性硬化症
羅可適/Ocrevus®（奧瑞利珠單抗注射液）是一款靶向B細胞表面CD20的人源化單克隆抗體，每六個月靜脈輸注一次給藥，用於治療成人復發型多發性硬化症（RMS，包括臨牀孤立綜合徵、復發緩解型多發性硬化和活動性繼發進展型多發性硬化）和成人原發進展型多發性硬化症（PPMS），最早於2017年3月獲FDA批准上市。
26. UCB：羅澤利昔珠單抗 Rozanolixizumab
適應症：全身型重症肌無力
優迪革/RYSTIGGO®（羅澤利昔珠單抗注射液）是一款靶向人類胎兒Fc受體（FcRn）的單克隆抗體，獲批與常規治療藥物聯合，用於治療乙酰膽鹼受體（AChR）或肌肉特異性受體酪氨酸激酶（MuSK）抗體陽性的成人全身型重症肌無力（gMG）患者，最早於2023年6月獲FDA批准上市。
04 4月
27.信念醫藥旗下信致醫藥：波哌達可基國內首個獲批的血友病B基因治療藥物
適應症：中重度血友病B
信玖凝®（波哌達可基注射液）是一款基因治療藥物，用於中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者的治療。血友病B是由凝血因子 IX（FIX）缺乏引起的出血性疾病。波哌達可基注射液是重組腺相關病毒（rAAV）載體基因治療產品，通過rAAV載體將FIX基因導入靶細胞（主要是肝細胞），從而表達FIX，提高並長期維持患者的凝血因子水平，用於預防血友病B成年患者出血。
2023年，武田（Takeda）宣佈與信念醫藥達成血友病B領域獨家商業化合作協議，雙方將結合各自領域的優勢和資源，加速推動BBM-H901注射液的商業化進程。未來將由武田中國負責該產品在中國內地及港澳地區的商業化推廣工作。
28.康方生物：依若奇單抗
適應症：中重度斑塊狀銀屑病
愛達羅®（依若奇單抗注射液）是一款靶向白細胞介素-12（IL-12）和白細胞介素-23（IL-23）的p40蛋白亞單位的全人源 IgG1單克隆抗體，獲批用於治療對環孢素、甲氨蝶呤（MTX）等其他系統性治療或PUVA（補骨脂素和紫外線A）不應答、有禁忌或無法耐受的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。
IL-12主要誘導Th1細胞增殖並釋放干擾素和TNF-α（腫瘤壞死因子α），而IL-23則誘導Th17細胞發育並釋放IL-17（白介素-17）等細胞因子。這些細胞因子在銀屑病的病理過程中起到關鍵作用，導致皮膚角質形成細胞的異常增殖和炎症反應。依若奇單抗通過靶向IL-12和IL-23的p40亞基並與之結合，抑制它們與細胞表面受體的相互作用，從而減少T細胞對干擾素、TNF-α、IL-17等相關細胞因子釋放，阻斷各自介導的細胞免疫反應。與傳統治療藥物相比，其雙靶向作用機制能更加全面地抑制炎症，同時作爲人源化單克隆抗體，具備較高的安全性和耐受性。
29.健民藥業：小兒牛黃退熱貼膏
適應症：發熱
小兒牛黃退熱貼膏是一款1.1類中藥複方製劑，該藥具有退熱解表，清熱解毒的功效，適用於小兒急性上呼吸道感染風熱證所致的發熱（38.5℃及以下）。
30.阿斯利康：卡匹色替Capivasertib全球首個、國內首個獲批的AKT抑制劑
適應症：局部晚期或轉移性乳腺癌
荃科得/Truqap®（卡匹色替片）是一款泛AKT抑制劑，獲批聯合氟維司羣，用於轉移性階段至少接受過一種內分泌治療後疾病進展，或在輔助治療期間或完成輔助治療後12個月內復發的激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性且伴有一種或多種PIK3CA/AKT1/PTEN改變的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。
AKT作爲細胞內重要的信號轉導蛋白，在細胞生長、存活、增殖以及代謝等多種生理過程中發揮關鍵作用，其異常激活常與多種癌症的發生發展密切相關。卡匹色替通過佔據AKT的ATP結合位點，競爭性抑制AKT1/2/3三種亞型的磷酸化激酶活性，從而影響PAM通路下游的信號傳導，阻斷腫瘤細胞生長和代謝過程。
根據《PI3K/AKT/mTOR信號通路抑制劑治療乳腺癌臨牀應用專家共識（2025版）》，HR+/HER2-乳腺癌標準一線方案是CDK4/6抑制劑聯合內分泌治療，但CDK4/6抑制劑治療進展後，後線治療方案相對空白。而Truqap在Ⅲ期研究結果表明，無論是否經治，都顯示出PFS上的獲益，藥具備出色療效，可有效逆轉內分泌耐藥。該藥於2023年11月首度獲FDA批准上市，成爲全球首個且唯一成功上市的AKT抑制劑。
31.翰森製藥引進：枸櫞酸艾瑞芬淨Ibrexafungerp全球首個廣譜三萜類抗真菌劑
適應症：外陰陰道念珠菌病
BREXAFEMME®（枸櫞酸艾瑞芬淨片）由翰森製藥旗下豪森藥業從Scynexis公司引進、二者聯合申報，是一款三萜類抗真菌類藥物，具有阻斷真菌細胞壁的β-1,3-葡聚糖合成酶和抑制真菌甘露醇代謝與ATP生成的雙重機制，獲批用於成年和初潮後女性外陰陰道念珠菌病（VVC）的治療。這款新型廣譜抗真菌藥只需服藥一天，最早於2021年6月獲FDA批准上市，既是過去20多年來獲得批准的一種新類別抗真菌藥物，也是全球首個廣譜三萜類抗真菌劑。
32.Kowa：佩瑪貝特 Pemafibrate
適應症：血脂異常
Parmodia®（佩瑪貝特片）是一款新型過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）α激動劑，獲批用於治療血脂異常患者。通過與PPARα結合並調節參與脂質代謝的基因的表達，佩瑪貝特能夠有效降低血漿甘油三酯（TG）水平和提升高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）水平，以實現降脂。該藥最早於2017年7月在日本獲批上市。
33.阿斯利康：瑞利珠單抗Ravulizumab
適應症：全身型重症肌無力
偉立瑞/Ultomiris®（瑞利珠單抗注射液）是一款長效C5補體抑制劑，獲批聯合常規治療藥物，用於治療抗乙酰膽鹼受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重症肌無力（gMG）患者，每8週一次給藥，最早於2018年12月獲FDA批准上市。
05 5月
34.北海康成：維拉苷酶β
適應症：Ⅰ型和Ⅲ型戈謝病
戈芮寧®（注射用維拉苷酶β）是一款重組人源腦苷脂酶，適用於12歲及以上青少年和成人Ⅰ型和Ⅲ型戈謝病（GD）患者的長期酶替代治療，可完全替代同類進口產品。值得一提的是，注射用維拉苷酶β是我國首個通過生物製品分段生產檢查的創新生物藥。
35.四環醫藥旗下軒竹生物：吡洛西利
適應症：晚期乳腺癌
軒悅寧®（吡洛西利片）是一款CDK4/6抑制劑，獲批用於聯合氟維司羣治療既往內分泌治療後進展的激素受體陽性（HR+）/人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）的晚期乳腺癌。
36.海思科：安瑞克芬全球首個無須納入麻精藥品管理的白處方阿片類鎮痛藥物
適應症：術後疼痛
思舒靜®（安瑞克芬注射液）是一款高選擇性外周kappa阿片受體（κ Opioid Receptor, KOR）激動劑，獲批用於治療腹部手術後的輕、中度疼痛。該藥同時具備κ受體選擇性和外周選擇性，安全性較傳統阿片類藥物實現了革命性提升。
此外，該藥物還具備顯著的抗瘙癢作用，其另一適應症——治療成人血液透析患者的慢性腎臟疾病相關的中度至重度瘙癢也已被納入優先審評，預計於近期獲批。
37.加科思：戈來雷塞
適應症：非小細胞肺癌
艾瑞凱®（枸櫞酸戈來雷塞片）是一款鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C抑制劑，附條件獲批用於治療至少經歷過一種系統性治療的KRAS G12C突變的非小細胞肺癌（NSCLC）。
38.衆生旗下衆生睿創：昂拉地韋全球首個抗甲型流感PB2新藥
適應症：甲型流感
安睿威®（昂拉地韋片）是一款小分子RNA聚合酶PB2蛋白抑制劑，獲批用於治療成人單純性甲型流感。
在流感病毒轉錄和複製過程中，昂拉地韋通過作爲“帽子”結構的類似物與PB2亞基結合，進而抑制RNA聚合酶複合物的複製功能正常啓動，從而達到對抗甲流病毒的作用。該藥由中國工程院院士、廣州實驗室主任鍾南山掛帥研發，具有快速、強效、低耐藥的特性。
39.恆瑞旗下蘇州盛迪亞：瑞康曲妥珠單抗國內首個獲批相應適應症的ADC藥物
適應症：非小細胞肺癌
艾維達®（注射用瑞康曲妥珠單抗）是一款靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC），附條件獲批用於治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
40.邁威旗下泰康生物：阿格司亭α國內首個獲批採用白蛋白長效融合技術開發的G-CSF創新藥
適應症：升白
邁粒生®（注射用阿格司亭α）是新一代長效粒細胞集落刺激因子（G-CSF），獲批用於成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少症的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發熱性中性粒細胞減少症爲表現的感染髮生率。
41.特寶生物：怡培生長激素
適應症：增高
益佩生®（怡培生長激素注射液）是新一代長效生長激素，獲批用於治療3歲及以上兒童因生長激素缺乏症所致的生長緩慢。
42.百濟神州：澤尼達妥單抗國內首個獲批相應適應症的雙抗藥物
適應症：局部晚期或轉移性膽道癌
百赫安®（注射用澤尼達妥單抗）是一款靶向HER2的雙特異性抗體，附條件獲批用於治療既往接受過全身治療的HER2高表達（IHC3+）的不可切除局部晚期或轉移性膽道癌（BTC）患者。
43.恆瑞旗下福建盛迪：磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊
適應症：化療相關性惡心嘔吐
瑞坦寧®（注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊）是一款複方止吐藥物，獲批用於預防成人高度致吐性化療（HEC）引起的急性和遲發性噁心和嘔吐。
作爲中國首個超長效原研雙靶點的止吐針劑，該藥創新性地將新型超長效神經激肽受體1拮抗劑（NK-1 RA）磷羅拉匹坦和目前唯一的二代5-羥色胺3受體拮抗劑（5-HT3 RA）帕洛諾司瓊組合，同時拮抗NK-1受體和5-HT3受體，通過雙通道抑制嘔吐反射。憑藉近8天的超長半衰期優勢，在每個化療週期內僅需給藥一次，便可同時覆蓋CINV急性期、延遲期及超延遲期。
44.嘉和生物× G1 Therapeutics Inc.：鹽酸來羅西利
適應症：局部晚期或轉移性乳腺癌
汝佳寧®（鹽酸來羅西利片）是一款高選擇性口服型CDK4/6抑制劑，用於激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性（HR+/HER2-）局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者：
1）與芳香化酶抑制劑聯合使用作爲初始內分泌治療
2）與氟維司羣聯合用於既往接受內分泌治療後疾病進展的患者
該藥由嘉和生物與G1 Therapeutics Inc.共同研發，前者於2020年6月取得亞太地區（不包括日本）的專有權許可。
45.澤璟生物：吉卡昔替尼
適應症：骨髓纖維化
澤普平®（鹽酸吉卡昔替尼片）是一款小分子JAK激酶抑制劑，獲批用於中危或高危原發性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細胞增多症繼發性骨髓纖維化（PPV-MF）和原發性血小板增多症繼發性骨髓纖維化（PET-MF）的成人患者，治療疾病相關脾腫大或其他相關症狀。
目前，該藥治療重度斑禿的適應症申請也已獲受理，未來還將開展多個免疫炎症性疾病的關鍵臨牀研究。
46.復星醫藥：蘆沃美替尼
適應症：組織細胞腫瘤
復邁寧®（蘆沃美替尼片）是一款高選擇性MEK1/2抑制劑，獲批用於朗格漢斯細胞組織細胞增生症（LCH）和組織細胞腫瘤成人患者。
47.復星旗下奧鴻藥業：枸櫞酸伏維西利
適應症：復發或轉移性乳腺癌
復妥寧®（枸櫞酸伏維西利膠囊）是一款小分子CDK4/6抑制劑，獲批用於聯合氟維司羣，治療既往接受內分泌治療後出現疾病進展的HR陽性、HER2陰性的復發或轉移性乳腺癌成人患者。
48.海創藥業：氘恩扎魯胺國內首個獲批相應適應症的國產創新藥
適應症：轉移性去勢抵抗性前列腺癌
海納安®（氘恩扎魯胺軟膠囊）是一款第二代雄激素受體（AR）抑制劑，獲批用於治療接受醋酸阿比特龍及化療後出現疾病進展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。
49.恆瑞醫藥：法米替尼
適應症：復發或轉移性宮頸癌
艾比特®（蘋果酸法米替尼膠囊）是一款小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，附條件獲批用於聯合注射用卡瑞利珠單抗，治療既往接受含鉑化療治療失敗但未接受過貝伐珠單抗治療的復發或轉移性宮頸癌患者。
50.恆瑞旗下山東盛迪：瑞格列汀二甲雙胍
適應症：2型糖尿病
瑞霖唐®（瑞格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)）是一款固定劑量的複方製劑，其中，瑞格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)每片含磷酸瑞格列汀50mg/鹽酸二甲雙胍850mg，瑞格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)每片含磷酸瑞格列汀50mg/鹽酸二甲雙胍1000mg，獲批在配合飲食控制和運動的情況下，用於適合接受磷酸瑞格列汀和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者，以改善血糖控制。
51.信立泰：沙庫巴曲阿利沙坦鈣
適應症：原發性高血壓
信超妥®（沙庫巴曲阿利沙坦鈣片）是一款血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI），獲批用於治療原發性高血壓。這是我國第一款原研、全球第二款獲批的ARNI類藥物。
52.諾華：阿思尼布Asciminib全球首個BCR-ABL1變構抑制劑
適應症：慢性髓細胞白血病
信倍立/Scemblix®（鹽酸阿思尼布片）是一款BCR-ABL變構抑制劑，獲批用於治療新診斷的費城染色體陽性的慢性髓細胞白血病（Ph+CML）慢性期（CP）成人患者。最早於2021年10月獲FDA批准上市。
BCR-ABL1的ATP競爭性酪氨酸激酶抑制劑（TKI）是治療慢性髓系白血病（CML）的主要藥物。雖然TKI極大地降低了CML患者的死亡率，改善了長期生存結局，但也有一部分患者出現治療失敗，且治療線數越多，預後越差。因此，對兩種以上TKI耐藥/不耐受的CML患者仍存在很大的未滿足需求。
針對BCR-ABL1激酶的新型變構抑制劑，阿思尼布採用了與傳統TKIs不同的作用機制，基於ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）創新機制，阿思尼布可實現深度緩解率翻倍和不良事件相關停藥風險減半，延緩疾病進展，爲CML患者提供了全新治療選擇。
53.諾誠健華引進：坦昔妥單抗Tafasitamab國內首個獲批相應適應症的CD19單抗
適應症：復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤
明諾凱/MINJUVI®（注射用坦昔妥單抗）由諾誠健華從Incyte公司引進，是一款靶向CD19的人源化單抗，用於聯合來那度胺治療復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。最早於2020年7月獲FDA批准上市。
54.衛材：萊博雷生Lemborexant國內首個獲批的雙重食慾素受體拮抗劑
適應症：失眠
達衛可/Dayvigo®（萊博雷生片）是一款雙食慾素受體（OX1R和OX2R）拮抗劑，用於治療成人失眠，特別是入睡困難和/或睡眠維持困難。最早於2019年12月獲FDA批准上市。
傳統失眠藥物如唑吡坦、艾司唑侖等通過激活GABA-A受體抑制中樞神經，雖短期有效，但長期使用易導致依賴、認知損傷及睡眠結構異常。而萊博雷生通過靶向調控覺醒的神經肽，競爭性結合OX1R和OX2R受體，抑制過度覺醒信號，縮短入睡時間並減少夜間覺醒。
55.諾華：布西珠單抗 Brolucizumab全球首個治療眼部疾病的人源化scFv藥物
倍優適/Beovu®（布西珠單抗注射液）是新一代抗血管內皮生長因子（anti-VEGF）單抗，用於治療糖尿病黃斑水腫（DME），最早於2019年10月在美國獲批上市，用於治療溼性年齡相關性黃斑變性 （wAMD） ，並於2022年3月，擴大適應症至DME。
06 6月
56.湖南方盛：養血祛風止痛顆粒
養血祛風止痛顆粒是一款1.1類中藥創新藥，獲批用於頻發性緊張型頭痛（中醫辨證屬氣血兩虛證），症見頭痛反覆發作、頭腦昏沉，以及食少納呆、自汗、氣短、神疲乏力、面色蒼白，舌淡苔白、脈沉細而弱等。
57.信達生物×禮來：瑪仕度肽全球首個GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物
適應症：體重管理
信爾美®（瑪仕度肽注射液）是信達生物與禮來共同研發的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑，獲批用於成人肥胖或超重患者的長期體重控制。
作爲一種哺乳動物胃泌酸調節素類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R 促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動 GCGR 增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。2019年8月，信達生物便與禮來達成合作，在中國共同開發和商業化GCG/GLP-1雙受體激動劑，用於治療肥胖、2型糖尿病等代謝性疾病，目前已在國內開展了七項Ⅲ期臨牀研究。
58.恆瑞引進：全氟己基辛烷全球首個治療MGD相關乾眼的藥物
適應症：乾眼症
恆沁/MIEBO®（全氟己基辛烷滴眼液）由恆瑞旗下成都盛迪醫藥從Novaliq GmbH引進，是一款用於改善乾眼症的症狀和體徵的滴眼液。
該藥能迅速擴散至整個眼表，並與淚膜的親脂部分相互作用，穩定淚膜、防止淚液過度蒸發。同時還可穿透瞼板腺，與腺體相互作用並溶解腺體中的粘性分泌物，從而實現療效。
59.必貝特醫藥：伊吡諾司他全球首個HDAC/PI3K雙靶點小分子藥物
適應症：復發或難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤
貝特琳®（注射用鹽酸伊吡諾司他）是一款組蛋白脫乙酰酶/磷脂酰肌醇-3-激酶（HDAC/PI3K）雙靶點抑制劑，附條件獲批用於治療至少接受過兩種系統治療的復發或難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者。
目前，該司正在進行一項確證性的Ⅲ期臨牀試驗，旨在將該藥物的附條件批准轉爲完全批准。該研究正在探索鹽酸伊吡諾司他與利妥昔單抗聯合用於二線DLBCL的治療，在一項探索性1b期研究中，該組合作爲二線治療的ORR達到了76.2%。
60.貝達藥業：泰瑞西利
適應症：局部晚期或轉移性成年乳腺癌
康美納®（酒石酸泰瑞西利膠囊）是一款細胞週期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑，聯合氟維司羣用於既往接受內分泌治療後進展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。
61.先聲藥業：蘇維西塔單抗國內首個可用於鉑耐藥卵巢癌全人羣的靶向治療藥物
恩澤舒®（注射用蘇維西塔單抗）是一款重組人源化抗VEGF兔源單克隆抗體，獲批聯合紫杉醇、多柔比星脂質體或拓撲替康，用於鉑耐藥後接受過不超過1種系統治療的成人複發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的治療。
蘇維西塔單抗可選擇性地與人VEGF結合並阻斷其生物活性，減少腫瘤血管的生成並抑制腫瘤生長。在2025年ASCO大會上，蘇維西塔單抗治療鉑類化療耐藥卵巢癌的Ⅲ期 SCORES 臨牀試驗（NCT04908787）的最終分析結果公佈。先聲藥業新聞稿指出，這是完成首個鉑耐藥卵巢癌人羣 OS 獲益顯著的血管靶向藥 III 期臨牀試驗。
62.長春高新 伏欣奇拜單抗國內首個獲批相應適應症的IL-1β抑制劑
適應症：痛風性關節炎急性發作
金蓓欣®（注射用伏欣奇拜單抗）是一款全人源抗白介素-1β（IL-1β）單克隆抗體，獲批用於對非甾體類抗炎藥和/或秋水仙鹼禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反覆使用類固醇激素的成人痛風性關節炎（GA）急性發作患者。
IL-1β是引發痛風炎症的關鍵細胞因子，尿酸鹽結晶會激活NLRP3炎症小體，促進IL-1β的成熟及分泌，最終導致痛風炎症反應的發生及發展。伏欣奇拜單抗能夠精準直擊IL-1β與其受體結合，阻斷炎症級聯反應。
63.暉致醫藥引進：瑞維那新 Revefenacin
適應症：慢性阻塞性肺病
YUPELRI®（瑞維那新吸入溶液）由暉致醫藥從Theravance Biopharma引進，是一款長效毒蕈鹼受體拮抗劑（LAMA），用於治療慢性阻塞性肺病（COPD），每日1次給藥。最早於2018年11月獲FDA批准上市。
64.先聲藥業引進：達利雷生 Daridorexant
適應症：失眠
科唯可/UVIVIQ®（鹽酸達利雷生片）由先聲藥業從Idorsia生物製藥引進，與衛材的萊博雷生一樣，也是一款雙食慾素（OX1R和OX2R）受體拮抗劑（DORA），獲批用於治療以入睡困難和/或睡眠維持困難爲特徵的成人失眠患者，且未被作爲精神藥品管制。最早於2022年1月獲FDA批准上市。
相較對OX2R阻斷作用更強、起效更快的萊博雷生，達利雷生對OX1R和OX2R的拮抗作用效能相當，通過降低中樞覺醒驅動促進睡眠，且不改變睡眠結構。
65.科笛集團引進：非那雄胺Finasteride全球首個獲批男性雄脫的外用非那雄胺產品
適應症：雄激素性脫髮
Finjuve®（非那雄胺噴霧劑）由科笛集團從Polichem公司引進，是一款特異性Ⅱ型5α-還原酶競爭抑制劑，用於治療雄激素性脫髮。原研產品最早於2020年9月在歐盟獲批上市。
66.Pierre Fabre引進：恩考芬尼Encorafenib
適應症：黑色素瘤 / 轉移性結直腸癌
畢太維/BRAFTOVI®（恩考芬尼膠囊）是Pierre Fabre從Array BioPharma引進的一款口服小分子BRAF激酶抑制劑。此次獲批適應症可能爲：不可切除或轉移性黑色素瘤（聯合比美替尼）及轉移性結直腸癌（聯合西妥昔單抗）。
結語
國內創新藥加速入場，創新速度與國際競爭力同步躍升。
引用：各家藥企新聞稿、公開資料及藥品數據庫
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