2025 下半年，這12款「重磅新藥」有望在中國獲批
insight數據庫顯示，2025 年下半年預計將有超 50 款新藥（不含改良新、類似藥）首次在國內獲批上市。本文將梳理12款有望在下半年獲批的重磅新藥進行解讀。
01
第一三共/阿斯利康：德達博妥單抗
FDA獲批首個治療NSCLC 的TROP2 ADC
2024 年 3 月，第一三共和阿斯利康聯合開發的 TROP2 ADC德達博妥單抗在國內報上市，用於治療既往接受過系統治療的HR 陽性、HER2 陰性的不可切除或轉移性乳腺癌成人患者，預計將於今年 Q3 獲批。
關鍵性 III 期臨牀研究 TROPION-Breast 01 結果顯示，在既往接受過內分泌治療且至少一種全身系統性治療、無法手術或轉移性 HR+/HER2-乳腺癌患者中，德達博妥單抗治療組的 mPFS 達 6.9 個月（vs 化療組 4.9 個月），可將患者的疾病進展或死亡風險降低 37%。
德達博妥單抗是一款靶向 TROP2 的 DXd 抗體偶聯藥物(ADC)，已在歐美日 獲批治療乳腺癌，並於，本次獲批使德達博妥單抗成爲首個獲 FDA 批准的針對經治晚期 EGFR 突變 NSCLC 患者的 TROP2 靶向療法。
02
諾華：放射性配體療法
鑥 [177Lu] 特昔維匹肽
2024 年 11 月，諾華重磅核藥 Pluvicto 的（鑥 [177Lu] 特昔維匹肽）上市申請獲受理，並被納入優先審評，適用於前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC) 三線治療，預計將於 Q4 獲批。Pluvicto 已在國內申報了第 2 個適應症。
關鍵性 III 期臨牀試驗 VISION 結果顯示：Pluvicto+SoC 組的影像學無進展生存期（rPFS）爲8.7個月，而標準治療（SoC）組只有3.4 個月，總生存期（OS）爲 15.3個月，也高於標準治療組的11.3 個月。而且，與 SoC 相比，Pluvicto+SoC 可降低患者的死亡風險，以及患者出現放射學疾病進展或死亡的風險。
在海外，Pluvicto 於 2022 年先後獲得美國 FDA 和歐洲 EMA 批准，用於PSMA 陽性去勢抵抗性前列腺三線治療。2025 年 3 月，FDA 又批准了該藥的拓展適應症，用於在一種雄激素受體通路抑制劑（ARPI）治療後、未經過化療的 mCRPC 患者，即二線治療。
在國內，Pluvicto 在 2024 年 9 月遞交了首個上市申請（受理號：JXHS2400095），並被納入優先審評，適用於治療PSMA 陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）、已接受雄激素受體通路抑制和紫杉類化療的成年患者，即三線治療。
Pluvicto 是諾華覈藥領域的重磅產品。該藥於 2022 年全球首批。2024 年，其銷售額實現了 42% 的增長，首次突破十億美元大關，達到 13.92 億美元，成爲諾華旗下又一款重磅炸彈。隨着新適應症的拓展，Pluvicto 未來有望加速放量。
03
亞盛醫藥：力勝克拉
首個國產 BCL-2 抑制劑
亞盛醫藥力勝克拉（APG-2575 ）在 24 年 11 月申報上市，並被納入優先審評，用於治療難治或複發性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。力勝克拉是首個報上市的國產BCL-2 抑制劑，預計今年 Q3 獲批。
23 年 ASH 年會上公佈的力勝克拉對接受過大量治療的 CLL 患者的療效和安全性結果顯示：
CLL 患者的ORR 爲 73.3%（33/45），CR/CRi 率爲 24.4%（11/45），且 CR/CRi 率隨劑量增加呈上升趨勢。
外周血 MRD 檢測患者中，38.9%（7/18）達到 MRD 陰性狀態。通過骨髓 MRD 檢測患者中，66.7%（4/6）爲 MRD 陰性。
首次緩解中位時間爲 2.07 個月，中位 PFS 爲 18.53 個月，30 個月 OS 率爲 86.3%，意味着力勝克拉具有爲 CLL 患者帶來長期生存獲益的潛力。
此外，APG-2575 也在 R/R CLL 患者中表現出了良好的安全性和耐受性。
目前力勝克拉正在全球範圍內同步推進兩項治療 CLL/SLL 的註冊 III 期臨牀： 一項是 GLORA 研究，適應症爲力勝克拉聯合 BTK 抑制劑治療BTK 抑制劑經治 CLL/SLL患者；另一項是 GLORA-2 研究，適應症爲力勝克拉聯合阿可替尼對比免疫化療治療治療初治 CLL/SLL 患者。
04
恆瑞醫藥 瑞拉芙普-α
全球首個報產的 PD-L1/TGF-β 雙靶點新藥
2024 年 9 月，恆瑞宣佈瑞拉芙普 -α （SHR-1701）上市申請獲國家藥監局受理，聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用於局部晚期不可切除、復發或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。目前，國內外尚無同類產品獲批上市。
瑞拉芙普-α是一款抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，可以促進效應性T細胞的活化，同時還可有效改善腫瘤微環境中的免疫調節作用，最終有效促進免疫系統對於腫瘤細胞的殺傷。
在2024年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會公佈的3期臨牀研究數據顯示，PD-L1 CPS≥5人羣中，SHR-1701組和安慰劑組的中位生存期(mOS)分別爲16.8個月和10.4個月，達到統計學差異；SHR-1701組和安慰劑組的中位無進展生存期(mPFS)分別爲7.6個月和5.5個月。
05
必貝特醫藥：雙利司他
全球首個報產的 PI3K×HDAC 雙靶點抑制劑
2023 年 10 月，必貝特醫藥的雙利司他國內報上市。該申請已被納入優先審評，用於復發或難治性瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者的三線及以上治療，預計將於 Q3 獲批。
該藥的上市申請是基於一項關鍵 IIb 期臨牀試驗，研究共入組 93 例 r/r DLBCL 患者。數據顯示，在主要研究終點——IRC 和研究者評估的 ORR 方面，雙利司他均高於與 CDE 溝通的附條件上市要求，同時可顯著延長患者的總生存期，並具有良好的安全性和耐受性。
此前，雙利司他已在 IIa 期臨牀中取得積極效果：在 II 期推薦劑量（22.5 mg/m2）下，雙利司他用於 r/r DLBCL 三線及以上治療，ORR 爲 50%，DCR 爲 66.7%。
這是全球首個且目前唯一報上市的 PI3K×HDAC 雙靶點抑制劑。對於 r/r DLBCL 三線及以上治療，國內目前僅有德琪醫藥的 XPO1 抑制劑塞利尼索一款小分子化藥獲批，雙利司他如若獲批將給患者提供更多的治療選擇。
06
賽諾菲 替利珠單抗
全球首款且唯一延緩1型糖尿病新藥
是首個獲美國FDA批准用於延緩1型糖尿病發病的創新免疫療法。2024年8月，CDE官網顯示，賽諾菲的替利珠單抗注射液（teplizumab）的上市申請已獲受理，並且被納入優先審評名單。
替利珠單抗是Provention Bio公司研發的一種“first-in-class”CD3靶向單克隆抗體，它能從病因上實現對胰島β細胞的保護，進而延緩1型糖尿病發病近3年。彼時FDA的新聞稿特別指出，與其他緩解糖尿病症狀的藥物不同，這是首款能改變T1D疾病進程的藥物。
一項關鍵的隨機、雙盲、事件驅動、安慰劑對照試驗顯示，在51個月的中位隨訪中，接受teplizumab的患者中有45%進展爲3期T1D，而接受安慰劑組爲72%。接受teplizumab的患者診斷爲3期1型糖尿病的中位時間是50個月，接受安慰劑的病人是25個月。這說明發病風險不僅大幅降低，而且延緩發病時間效果顯著。
07
強生：蘭澤替尼
第三代 EGFR-TKI
2024 年 1 月，強生的蘭澤替尼在國內報上市，推測適應症爲聯合埃萬妥單抗（靜脈注射）用於EGFR 敏感突變的局部晚期或轉移的 NSCLC 一線治療，預計今年 Q3 獲批。
蘭澤替尼是強生從韓國 Yuhan Corporation 公司引進的一款口服、腦滲透性的三代 EGFR-TKI，靶向 T790M 突變和激活型 EGFR 突變，同時保留野生型 EGFR。
目前，蘭澤替尼已在海外獲批聯合強生的埃萬妥單抗（ EGFR×c-MET 雙抗）用於EGFR 敏感突變 NSCLC 一線治療。
08
GSK： 瑪貝蘭妥單抗
全球首個 BCMA ADC
2024 年 12 月，GSK 的注射用瑪貝蘭妥單抗上市申請獲得受理。該申請已被納入優先審評，適應症爲瑪貝蘭妥單抗與硼替佐米+地塞米松聯合治療既往接受過至少一種治療的多發性骨髓瘤（MM）成年患者，預計將於 Q4 獲批。
瑪貝蘭妥單抗是全球首款申報上市的 BCMA ADC。Ⅲ 期試驗 DREAMM-7 評估了瑪貝蘭妥單抗+硼替佐米+地塞米松治療復發/難治性 MM 患者的療效和安全性，對照組爲達雷妥尤單抗 +硼替佐米+地塞米松。研究主要終點是 PFS。
2025 年 ASCO 年會上公佈的數據顯示，在意向治療人羣 (ITT) 中：
中位 PFS 方面，瑪貝蘭妥單抗組還沒有達到，達雷妥尤單抗組爲 12.6 個月，瑪貝蘭妥單抗組將患者病情進展或死亡風險降低了61%（HR=0.39）；瑪貝蘭妥單抗組的 18 個月 PFS 率爲 69%，顯著高於達雷妥尤單抗組的 41%。
瑪貝蘭妥單抗組 ORR 爲 86%（vs 對照組 74%），CR 爲 34%（vs 對照組 15%），18 個月 OS 率爲 85%（vs 對照組 73%）。
09
勃林格殷格翰：宗格替尼
口服 HER2 抑制劑
2025 年 1 月，勃林格殷格翰的宗格替尼上市申請獲得 CDE 受理。該藥已被納入優先審評， 用於治療攜帶 HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過系統治療的不可切除或轉移性NSCLC成人患者，預計將於 Q4 獲批。
宗格替尼是勃林格殷格翰開發的一款不針對 EGFR 野生型的選擇性 HER2 抑制劑。2024 年 4 月，中國生物製藥已與勃林格殷格翰達成戰略合作，雙方將共同在中國內地研發和商業化勃林格殷格翰的腫瘤藥物管線，其中就包括宗格替尼。
該藥在國內的上市申請是基於一項 Ib 期臨牀研究 BEAMION LUNG-1 試驗的結果。 今年 AACR 上公佈的更新數據顯示，在攜帶 HER2 酪氨酸激酶結構域（TKD）突變的晚期 NSCLC 經治患者中（n=75），宗格替尼展現出持久且具有臨牀意義的療效：
ORR 爲 71%，其中 7% 的患者達到完全緩解（CR），DCR 高達 96%； 在腦轉移的經治患者（n=27）中顯示出顱內活性，緩解率達 41%，疾病控制率達 81%。
中位緩解持續時間（DoR）達 14.1 個月，中位無進展生存期（PFS）達 12.4 個月。
同時，宗格替尼持續展現出可控的安全性特徵。
10
羅莫索珠單抗（romosozumab,Evenity）
僅有的獲批用於SOST的藥物
羅莫索珠單抗是UCB和Amgen共同開發的anti-SOST單抗，通過特異性抑制骨硬化蛋白，提高骨形成並降低骨吸收從而降低骨折風險。
目前僅有羅莫索珠單抗1款作用於SOST的藥物獲批上市，於2019年在日本、美國和歐洲獲批，用於治療具有高骨折風險的骨質疏鬆症人羣（包括絕經後婦女），但由於可能帶來的心血管風險，FDA對羅莫索珠單抗給予黑框警告。2023年，羅莫索珠單抗全球銷售額達11.6億美元。
在中國，UCB和Amgen已完成一項3期臨牀研究（CTR20192682/NCT05067335），評價羅莫索珠單抗在中國絕經後骨質疏鬆症女性中的療效、安全性和耐受性。研究結果顯示， 327 名受試者在雙盲期結束的第6個月時，羅莫索珠單抗組的lumbar spine BMD（腰椎骨密度）相對於基線的平均百分比變化顯著高於安慰劑組（9.81% vs 0.44%），且兩組之間的不良事件和嚴重不良事件保持平衡。
同機制的藥品中，羅莫索珠單抗是國內進展最快的，於2024年7月首次向NMPA遞交治療骨質疏鬆症的上市申請（JXSS2400057），目前處在排隊待審評階段，預計於2025Q4獲批。
11
他澤司他（tazemetostat，Tazverik）
第一個獲批用於上皮樣肉瘤的藥物
他澤司他是Epizyme開發的一款first-in-class的EZH2甲基轉移酶抑制劑，最早於2020年1月經FDA加速批准用於治療16歲及以上患者轉移或局部晚期上皮樣肉瘤患者，是FDA批准的唯一一款EZH2抑制劑，也是第一個獲批用於上皮樣肉瘤的藥物。
2020年6月FDA加速批准他澤司他用於既往至少接受過二線治療或無其他療法的EZH2+復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者。此批准基於2期試驗（NCT01897571）的結果，他澤司他在EZH2+ 復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者中的ORR達到69%。
2021年8月和黃醫藥以總金額3.75億美元從Epizyme獲得了在大中華區開發及商業化他折司他的權益。2022年和黃醫藥完成了他澤司他聯合來那度胺以及利妥昔單抗治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者的中國橋接研究（NCT04224493）的患者入組，同年5月，其臨牀急需進口藥品申請在海南批准，用於治療某些上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者。
今年7月和黃醫藥向CDE遞交了他澤司他用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者的上市申請，並獲得了優先審評資格，預計2025Q3有望獲批。
12
伏欣奇拜單抗（firsekibart）
國內尚無同作用機制藥物上市
伏欣奇拜單抗是金賽藥業研發的IL-1β單抗，2024年4月金賽藥業向NMPA提交伏欣奇拜單抗用於治療急性痛風性關節炎的上市申請, 截止目前，我國尚未有同作用機制藥物上市。全球範圍內，同靶點的僅有諾華的卡那奴單抗獲批上市用於包括痛風性關節炎、幼年特發性關節炎在內的一系列適應症的治療。
2024年召開的美國風溼病學會（ACR）學術年會公佈了伏欣奇拜單抗的III期臨牀研究（GUARD-1，CTR20223136）結果，對急性痛風性關節炎發作的患者，對比複方倍他米鬆（得寶鬆）治療和伏欣奇拜單抗治療的效果。伏欣奇拜單抗組在72小時急性痛風性關節炎疼痛緩解的VAS評分上非劣效於複方倍他米鬆（57.1 vs 53.8 mm），並且顯著延遲了基線至首次急性痛風復發的時間（Not estimable vs 45d）且在48小時後伏欣奇拜單抗組疼痛VAS評分下降程度比複方倍他米鬆組趨勢更明顯。因此對NSAIDs/秋水仙鹼禁忌、不耐受或缺乏療效/不適合反覆使用類固醇激素的成年痛風性關節炎急性發作的患者，伏欣奇拜單抗能有效緩解發作疼痛，用藥12周後也能有效延緩痛風的急性復發，並且可維持至用藥後24周。
截止至2024年12月6日，除藥理毒理外的藥學/臨牀等已完成評審，伏欣奇拜單抗目前在CDE處於排隊待審評階段，預計於2025Q3獲批。
新浪醫藥綜合整理
專訪/內容合作 ：阿杰 13051235100
商 務 合 作 ：楊小雨 15210041717