首款國產司美格魯肽要來了？九源基因在財報中預計下半年獲批

3月26日晚間，九源基因（02566.HK）公佈了上市後首份年度業績公告，2024年公司實現總收入13.69億元，同比增長6.4%；淨利潤1.39億元，同比增長15.7%。

九源基因已經形成骨科、代謝、腫瘤及血液四大治療領域的產品佈局，其中，代謝產品中，司美格魯肽生物類似藥（JY29-2）的上市進展如何，頗受外界關注。

司美格魯肽的原研廠家是諾和諾德，後者在這款藥物的開發成功，吸引了衆多企業在佈局仿製藥。諾和諾德的司美格魯肽專利面臨到期，如在中國市場，專利到期日是在2026年3月20日。

2024年4月，九源基因在國內提交了司美格魯肽治療二型糖尿病（商品名是“吉優泰”）的上市申請，共有6個規格，在國內諸多款司美格魯肽生物類似藥中拔得了頭籌。2024年的最後一天，有兩個規格產品在審批流程中未能獲得通過，不過並不影響剩餘的4個規格產品上市進度。

在這次財報中，九源基因表示，2025年，公司將持續跟進JY29-2（吉優泰）上市申請的審評進度，JY29-2有望成爲首家獲批上市的國產司美格魯肽；繼續開展JY29-2（吉可親）用於治療肥胖症及超重的三期臨牀試驗。

公司也在財報中預計，JY29-2（吉優泰）降糖適應證國內批准上市時間是在2025年下半年；JY29-2（吉可親）減肥適應證則將在2026年上半年遞交上市申請。

九源基因也在推動司美格魯肽海外上市，公司與科興生物製藥於2024年簽署了海外市場獨家許可合作協議，給予科興在拉美主要國家的司美格魯肽海外市場獨家許可協議，預計2025年內向巴西ANVISA遞交新藥上市申請；公司還與復星醫藥簽署了產品許可協議關鍵條款，給予復星醫藥司美格魯肽等產品在中東北非、撒哈拉以南非洲全部國家及部分東盟國家的獨家臨牀開發、註冊和商業化權利，預計2025年內向沙特SFDA遞交司美格魯肽的上市申請。