邁威生物接待101家機構調研，包括東方證券、璟恆投資、西部證券等

2025年5月30日，邁威生物披露接待調研公告，公司於5月7日接待東方證券、璟恆投資、西部證券、證研投資、尚雅投資等101家機構調研。

公告顯示，邁威生物參與本次接待的人員共2人，爲董事、高級副總裁、董事會秘書胡會國，董事、副總裁桂勳(部分)。調研接待地點爲公司會議室及線上、證券公司策略會等。

據瞭解，邁威生物各項BD業務持續推進，2025年是創新藥BD業務關鍵一年，推進中的管線有Nectin-4 ADC、B7-H3 ADC等。公司9MW2821（Nectin-4 ADC）正在多適應症推進臨牀研究，多項III期關鍵性註冊臨牀正在開展，部分II期、I/II期臨牀已獲批待啓動，其臨牀安全性和有效性已獲驗證，部分開發進度處於全球第一。

據瞭解，ASCO 2025公司公佈多項臨牀研究成果，主要來自ADC創新平臺，獲一項口頭報告、兩項壁報展示。9MW2821聯合特瑞普利單抗有良好臨牀數據，7MW3711、9MW2921在多種晚期腫瘤患者中展示安全性和抗腫瘤活性，同時驗證了新一代喜樹鹼類毒素MF6的優勢。抗ST2單抗9MW1911快速推進臨牀II期研究，力爭2025年讀出部分數據，未來應用前景廣闊。

據瞭解，邁威生物TCE開發平臺有差異化優勢，計劃2026年實現多條創新管線臨牀申報。此外，公司2025年7月無 限售股解禁事宜，限售股東及實控人、董監高有相關承諾 。

調研詳情如下：

問:公司的BD推進情況如何,何時能有具體落地的項目?

答:公司各項BD業務持續推進中,2025年是公司創新藥BD業務非常關鍵的一年,公司希望能夠取得一定突破,具體推進中的管線有Nectin-4 ADC、B7-H3 ADC、CDH17 ADC、ST2單抗、IL-11單抗等。同時,公司認爲BD業務本身具有不確定性,不會給出任何具體預期,請關注後續的合規披露。

問:公司9MW2821(Nectin-4 ADC)的臨牀進展情況如何?何時能有首個適應症獲批上市?

答:公司的Nectin-4 ADC(以下簡稱“MW282”)採用的是新一代定點偶聯工藝技術、MMAE毒素、均衡的DAR4設計。目前正在尿路上皮癌(UC)、宮頸癌(CC)、食管癌(EC)和三陰性乳腺癌(TNBC)適應症全面推進臨牀研究,截至年報披露日:MW282臨牀入組超過800例患者,其臨牀安全性和有效性已經得到了充分的驗證,在全球同靶點藥物中,有多項適應症的開發進度處於全球第一。何時能夠申報上市並獲得批准,仍有一定的不確定性,但確保首個適應症快速獲得上市資格,始終是公司推進該條管線的首要任務。目前進展中的臨牀研究,梳理如下:

1)有三項III期關鍵性註冊臨牀正在開展,分別是:

UC單藥治療,爲國產首家,計劃於2026年進行期中分析;

UC聯合治療,爲國產首家,計劃於2027年進行期中分析;

CC單藥治療,爲全球首家,計劃於2026年進行期中分析。

2)TNBC聯合療法處於II期,TNBC單藥療法(拓撲異構酶抑制劑ADC經治)處於臨牀II期、爲全球首家、暫無競品報道。

3)EC和CC的聯合治療的I/II期臨牀已經獲批,即將啓動。

4)UC圍手術期聯合治療的II期臨牀已經獲批,即將啓動。

據弗若斯特沙利文等研究分析,至2030年全球及中國的新發患者人羣分別爲:UC(69.3萬,10.6萬)、CC(68.6萬,15.9萬)、TNBC(46.4萬,6.3萬)、EC(63.0萬,28.1萬)。

問:ASCO 2025公司公佈了多項臨牀研究成果,能否具體介紹一下?

答:ASCO公佈的研究成果主要來自公司深耕多年的腫瘤治療方向ADC創新平臺,本屆大會,公司獲得一項口頭報告、兩項壁報展示的機會。

9MW2821(Nectin-4 ADC)聯合特瑞普利單抗的臨牀成果是泌尿腫瘤領域唯一入選的中國口頭報告。據已經公佈的數據顯示:該研究共納入40例la/m UC患者,ORR爲87.5%(35/40),cORR爲80%(32/40),其中3例實現完全緩解,DCR爲92.5%(37/40)。中位PFS和DOR尚未達到,6個月PFS率和3個月DOR率分別爲79.1%和100%。此外,肝轉移、膀胱癌以及Nectin-4表達陰性亞組ORR分別爲88.2%、94.4%和100%。

除此之外,公司將發佈靶向 B7-H3 ADC(7MW3711)及靶向 Trop-2 ADC(9MW2921)的多項I/II期臨牀研究成果。據已經公佈的數據顯示:

7MW3711針對晚期實體瘤患者的I/II期臨牀研究中,截至2025年1月2日,共入組43例患者。在劑量遞增階段,未觀察到劑量限制性毒性(DLT),最大耐受劑量(MTD)尚未達到。4.5mg/kg或以上劑量組可腫評患者中,食管癌(EC)、卵巢癌(OC)和前列腺癌(CRPC)ORR分別爲33.3%、60.0%和50.0%,DCR均爲100%。

7MW3711針對肺癌患者的I/II期臨牀研究中,截至2025年1月8日,共入組37例肺癌患者,其中包括16例小細胞肺癌(SCLC)患者和21例非小細胞肺癌(NSCLC)患者。常見的≥3級不良反應爲中性粒細胞計數減少、白細胞計數減少、貧血、淋巴細胞計數減少、血小板計數減少等。在25例接受7MW3711劑量爲4.5mg/kg或以上且完成至少一次腫瘤評估的患者中,ORR爲36.0%,DCR爲96.0%;其中,小細胞肺癌患者的ORR和DCR分別爲62.5%和100.0%,在B7-H3 H-score>5的患者中,肺鱗癌(Sq-NSCLC)患者的ORR和DCR分別爲37.5%和87.5%。數據結果提示,7MW3711在肺癌、食管癌、前列腺癌、卵巢癌等晚期腫瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗腫瘤活性。

9MW2921針對晚期實體瘤患者的I/II期臨牀研究中,截至2024年11月12日,共入組39例患者。在3.0mg/kg劑量組中,ORR爲42.1%,DCR爲84.2%;其中,子宮內膜癌:ORR爲75%,DCR爲100%;HR+/HER2-乳腺癌:ORR爲50%,DCR爲75%;HER2-胃癌:ORR爲50%,DCR爲100%;非鱗狀非小細胞肺癌:ORR爲25%,DCR爲100%。數據結果提示,9MW2921在晚期腫瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗腫瘤活性。

此外,7MW3711和9MW2921的臨牀成果,同時驗證了邁威生物ADC平臺中新一代喜樹鹼類毒素MF6,在不同靶點、不同適應症人羣的安全性和有效性,意義重大。

問:公司新一代喜樹鹼類毒素MF6的主要優勢有哪些?

答:首先,新一代喜樹鹼類毒素MF6主要有三大優勢:一是活性更高、藥效更好,公司已經在多條管線和多種CDX動物模型上,對標同靶點藥物予以了多項驗證;二是不受(P-gP)耐藥機制干擾在多藥耐藥消化道腫瘤模型上有顯著效果;三是在多種RAS/BRAF突變型結直腸癌模型上有顯著效果。這些優勢將爲我們帶來巨大的應用場景。該平臺的創新管線CDH17 ADC計劃今年下半年實現中美雙報,未來希望尋找多項有科學邏輯支持、有差異化臨牀優勢的適應症予以推進、也可能會給公司帶來更多BD合作機會。

問:抗ST2單抗9MW1911的優勢及臨牀進展如何?何時有臨牀的有效性數據披露?未來市場前景如何?

答:公司的抗ST2單抗(以下簡稱“MW19”)爲國內企業首家進入臨牀的同靶點藥物,正快速推進臨牀II期研究,在COPD患者中初步體現了療效,截至2024年報披露日,已經完成80例患者的入組並將於2025年年底完成所有受試者隨訪,屆時,公司將力爭於2025年讀出部分II期數據。

據“中國肺健康研究”調查數據顯示,目前我國40歲以上人羣慢阻肺患病率已上升至13.7%。此外,據Precedence Research報告顯示,2032年COPD全球市場規模或將達到600億美元,其中中國市場也將超過300億元,目前治療手段以LABA(長效β2受體激動劑)、LAMA(長效抗膽鹼能抑制劑)和ICS(吸入性糖皮質激素)爲主,生物製品的滲透率幾乎爲零,未來應用前景廣闊。

問:能否介紹下公司TCE開發平臺的差異化優勢?

答:公司一直在尋求差異化優勢,該平臺的核心是一組具有不同結合特徵和活化特性的經改造靶向CD3抗體,以及針對T細胞激活的二級信號的激動型抗體。這些抗體經過改造,與食蟹猴CD3發生交叉反應,從而有助於在非人靈長類動物模型中評估TCE介導的細胞毒性,這是臨牀前驗證的關鍵步驟。該平臺支持廣泛的雙特異性和三特異性形式,可精確靶向不同表達水平的腫瘤抗原,確保靶蛋白的特異性和有效性。高活性的CD3分子加上靶點依賴的腫瘤殺傷模式,極大地提高了腫瘤細胞的殺傷效果,降低了因非靶向性激活所引起的細胞因子的釋放,從而提高藥效、降低毒性。公司計劃於2026年實現多條創新管線的臨牀申報。

問:請問公司的實控人或董監高7月份限售股票會解禁嗎?

答:公司2025年7月不會涉及限售股解禁事宜,公司目前的限售股東均已在首次公開發行招股書中承諾,在公司實現盈利前,自公司股票上市之日起三個完整會計年度內,不減持首發前股份。三個完整會計年度指2023年、2024年及2025年。同時,實控人、董監高在《發行招股書》中亦承諾:公司股份在鎖定期屆滿後兩年內減持的,股份減持的價格不低於公司首次公開發行股票的發行價,且不會因職務變更、離職等原因拒絕履行上述承諾。

本文源自：金融界

作者：靈通君