Ⅲ期重磅研究完成入組！迪哲醫藥舒沃哲對比含鉑化療一線治療EGFR exon20ins非小細胞肺癌最新進展

轉自：迪哲Dizal

舒沃哲®全球多中心Ⅲ期確證性臨牀研究“悟空28”（WU-KONG28）完成入組，一線治療EGFR exon20ins NSCLC臨牀開發邁出重要一步

2025年6月19日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣佈，公司首款自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）對比含鉑化療一線治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的全球多中心Ⅲ期臨牀研究“悟空28”（WU-KONG28），已於近日順利完成全部患者入組。

EGFR exon20ins作爲EGFR第三大原發突變，侵襲性強、轉移風險高，因其空間蛋白結構獨特，1-3代EGFR TKI療效都不甚理想，患者預後很差。

舒沃哲®是目前全球唯一獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向藥，憑藉優異的療效和安全性，也是全球唯一全線治療EGFR exon20ins NSCLC“集齊”中、美兩國“突破性療法認定”（Breakthrough Therapy Designation，BTD）的藥物。

悟空28（WU-KONG28）是一項III期、開放標籤、隨機、全球多中心的確證性臨牀研究，正在中國及歐美等全球16個國家和地區積極開展。該研究旨在評估舒沃哲®對比含鉑雙化療在既往未接受過系統性治療、攜帶EGFR exon20ins的晚期NSCLC患者中的抗腫瘤療效與安全性。

在2023年歐洲內科腫瘤學會（ESMO）年會上，迪哲公佈了舒沃哲®單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC的早期研究數據。研究顯示，舒沃哲®單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC抗腫瘤療效良好且安全性可控，在納入療效分析的患者中100%觀察到靶病竈縮小，經確認的客觀緩解率（ORR）達78.6%，在II期推薦劑量（RP2D）300mg組中的中位無進展生存期（mPFS）爲12.4個月，且耐受性良好，有望爲該領域的一線治療帶來突破性療效。

舒沃哲®在國內通過優先審評上市，並在獲批後的首個醫保年度即納入國家醫保目錄，成爲目前EGFR exon20ins NSCLC二/後線唯一獲批且可醫保報銷的標準治療方案，獲中國各大權威指南最高等級推薦。今年1月，舒沃哲®二/後線治療EGFR exon20ins NSCLC的新藥上市申請（New Drug Application，NDA）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）受理，並納入優先審評（Priority Review）。根據《處方藥用戶付費法案（PDUFA）》，FDA對舒沃哲®的目標審評日期爲2025年7月初，有望儘快惠及全球更多患者。

關於舒沃哲®（舒沃替尼片）

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舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應症於2023年8月獲國家藥品監督管理局通過優先審評在中國批准上市，用於既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，並且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作爲EGFR exon20ins NSCLC二/後線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨牀腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，隨後，陸續被列入其他中國各大非小細胞肺癌權威指南並獲得最高等級推薦。舒沃哲®獲批適應症已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。

中國註冊臨牀試驗“悟空6”（WU-KONG6）數據顯示，舒沃哲®治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR exon20ins NSCLC，主要研究終點——獨立影像評估委員會（IRC）根據RECIST 1.1評估的客觀緩解率（ORR）達61%，且在多種EGFR exon20ins亞型中均觀察到明確的抗腫瘤療效。此外，舒沃哲®在EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR少見突變（如G719X、L861Q等）和 HER2 exon20ins NSCLC中也觀察到初步療效。目前，針對經治EGFR exon20ins NSCLC的全球註冊臨牀試驗“悟空1B”（WU-KONG1B）正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區開展。舒沃哲®一線治療該適應症的國際多中心Ⅲ期臨牀研究“悟空28”（WU-KONG28）也已在中國及歐美等多個國家和地區開展。

舒沃哲®分別於2020年和2022年獲得中國和美國“突破性療法認定（BTD）”，針對經治EGFR exon20ins NSCLC，成爲肺癌領域首個獲得中、美兩國雙BTD的國創I類新藥。2024年，舒沃哲®再獲中、美雙“突破性療法認定”，用於一線治療EGFR exon20ins NSCLC。舒沃哲®的轉化科學研究成果，於2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。 2023年12月，“悟空6”（WU-KONG6）研究結果刊於《柳葉刀·呼吸醫學》（影響因子：76.2）。

關於迪哲醫藥

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迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注於惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法爲目標，旨在填補全球未被滿足的臨牀需求。基於行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處於全球關鍵性臨牀試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲瞭解更多信息，請關注微信公衆號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。

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