華海藥業(600521)子公司注射用HB0043獲國家藥監局臨牀試驗批准

中訪網數據 浙江華海藥業股份有限公司（股票代碼：600521）今日公告，其下屬子公司上海華奧泰生物藥業股份有限公司與華博生物醫藥技術（上海）有限公司聯合開發的注射用HB0043已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的《藥物臨牀試驗批准通知書》，同意開展針對化膿性汗腺炎的臨牀試驗。

HB0043爲全球首款靶向IL-17A與IL-36R的雙特異性抗體藥物，具有同類首創（FIC）潛力，可通過雙重阻斷機制治療多種自身免疫性疾病。臨牀前研究顯示，該藥物在特應性皮炎、肺纖維化等動物模型中療效顯著優於單靶點抗體。此前，該藥物已於2025年5月獲新西蘭批准開展I期臨牀試驗。

截至公告日，華海藥業在該項目累計研發投入約6909萬元。此次獲批標誌着該創新藥在國內進入臨牀開發階段，有望填補Th17/IL-36相關疾病治療領域的空白。

需注意的是，醫藥研發存在技術、審批及市場競爭等不確定性風險，後續進展需持續關注。華海藥業表示將依法履行信息披露義務。