北芯生命衝刺科創板第五套標準：業績扭虧與隱憂並存
21世紀經濟報道記者 韓利明 上海報道
自2025年6月18日證監會主席吳清在陸家嘴論壇宣佈重啓科創板第五套上市標準以來，短短一個月內，該標準下的藥械企業IPO進程持續提速，爲未盈利但具備創新潛力的藥械企業打開了資本市場的大門。
上交所官網顯示，上市審覈委員會將在7月18日審覈北芯生命的首發申請。這是科創板第五套上市標準重啓後第二家上會的藥械企業。此前，禾元生物作爲該標準重啓後的首家藥企已順利過會，目前正處於等待註冊批文階段。
值得注意的是，北芯生命的IPO衝刺早在2023年3月30日便已啓動。彼時該公司遞交科創板上市申請後，歷經兩輪問詢及長達27個月的審覈等待，如今即將迎來“最後一關”的關鍵考驗。
從融資方案看，北芯生命此次擬募資9.52億元，其中3.82億元用於介入類醫療器械產業化基地建設項目，4.7億元用於介入類醫療器械研發項目，1億元用於補充流動資金。對比2023年3月首次披露的招股書，公司原計劃融資12.74億元，此次不僅下調了募資規模，還取消了“營銷網絡建設項目”的投入。
有券商分析師向21世紀經濟報道表示，從大環境看，近年來我國對真正具有創新能力藥械企業的扶持力度逐漸加大，包括融資多元化、稅收政策利好、產學研緊密融合、人才迴流等，藥械企業的發展環境得到顯著提升。政策扶持之外，行業的發展還需企業自身更多的努力，上市並非最終目的地，未來IPO市場也會更關注企業自身的價值。
核心產品驅動業績改善，歷史虧損仍待解
招股書顯示，北芯生命是一家專注於心血管疾病精準診療創新醫療器械研發、生產和銷售的企業，致力於開發爲心血管疾病診療帶來變革的精準解決方案。目前該公司有9款產品實現商業化，核心產品IVUS（血管內超聲）系統、FFR（血流儲備分數）系統分別於 2022 年及 2020 年獲批上市。
從技術價值來看，IVUS是最廣泛使用的冠脈血管內影像學評估技術之一，FFR則是最廣泛使用的冠脈血管內功能學評估技術之一。研究證明，兩種血管內評估技術結合爲介入治療手術提供了精準指導，相較於僅單純冠脈造影指導的介入治療具有明顯優勢。
心血管疾病的診療方法經歷了長期且深遠的技術變革，創新技術的出現不斷解決未被滿足和新增的臨牀需求。從財務表現看，北芯生命近年營收也持續增長，2022年至2024年營業收入分別爲9245.19萬元、1.84億元、3.17億元。作爲核心產品，FFR與IVUS雖貢獻了主要營收來源，但收入結構呈現明顯分化。
其中，FFR系統（平均銷售單價在3000元左右）同期營收從0.81億元下降至0.77億元，佔總營收的比重從87.31%大幅下降至24.48%；而IVUS系統於2023年及2024年開始進入升級聯盟集採，雖然平均銷售單價2022年的6496.62元下滑至2024年的269636元，不過銷售大幅增長，同期營收從0.09億元激增至2.17億元，成爲新的營收核心。
進入2025年一季度，隨着主要產品商業化的持續推進及IVUS帶量採購後銷售規模持續快速增長，報告期內實現營業收入1.28億元，同比上漲104.9%；同時實現扭虧爲盈，實現淨利潤1867.98萬元，較上年同期增長184.28%。不過截至2024年底，該公司仍存在累計未彌補虧損7.36億元，盈利基礎仍需進一步鞏固。
有業內人士指出，相較於禾元生物的業績表現，北芯生命在最新一季度已率先錄得正向淨利潤，這一業績亮點可能使其順利通過上交所審覈的概率更大。
但需要注意的是，北芯生命也需直面市場競爭。近年來，波士頓科學、雅培、飛利浦等國際品牌憑藉在心血管領域產品綜合解決方案及市場推廣的先發優勢，一直在全球市場擁有較高市佔率。而國產品牌因進入市場時間較短，尚在成長與市場開拓期中。
資料顯示，目前國內IVUS市場有10個已獲批產品和1個處於臨牀研究階段的產品，除遠大醫藥的Novasight Hybrid Catheter、微創蹤影Outsight®（離見®）一次性使用血管內超聲診斷導管、英美達一次性使用血管內成像導管Innereye外，所有實現商業化的IVUS產品均進入醫保目錄，部分產品被納入集採範圍。
此外，國內近年來上市產品多爲基於影像的FFR，而以雅培、飛利浦爲代表的直接測量FFR（壓力導絲）廠商在市場耕耘多年，直接測量FFR的臨牀教育與應用基礎較好。不過業內預計國產FFR廠商的創新設計使產品性能和易用性提升，在臨牀診療中患者的獲益和應用滲透率將持續提升，未來國產直接測量FFR產品的市場份額亦將進一步提升。
研發銷售存隱憂，核心競爭力待鞏固
在激烈的市場競爭中，技術創新與市場拓展是企業立足的關鍵。對於北芯生命而言，如何維持核心技術先進性與市場佔有率，仍面臨多重挑戰，研發與銷售環節的問題尤爲突出。
研發投入方面，2022年至2024年，北芯生命的研發投入持續下降，分別爲1.43億元、1.33億元、1.13億元，佔營業收入比例也從154.95%降至35.65%，降幅顯著。與此同時，研發團隊規模同步縮減，研發人員數量從151人下降至109人。學歷結構上，2022年三季度末，該公司擁有博士8人、碩士95人，到2024年底，博士僅剩3人，碩士減少至80人，高學歷研發人才流失明顯。
對於研發人員數量的大幅減少，北芯生命解釋稱，2023年及2024年隨着研發項目進展變化、公司主要產品商業化逐漸成熟、研發活動逐漸步入精細化階段，公司根據內部管理要求加強研發效率和人效管理，研發人員數量有所下降，具有合理性。
但值得注意的是，功能學產品線負責人李恆偉作爲核心技術人員，也已離職。在IPO申報稿中，北芯生命認定的核心技術人員共有4名，李恆偉即爲其中之一，其自2017年6月加入北芯生命後，從2022年起擔任研發總監一職，主持開發了國內首個直接測量FFR系統的研發工作，國內首個冠脈舒張靜息指數cRR以及IMR產品的開發工作。
核心技術人員的離職與研發投入的下降，給北芯生命的技術創新帶來不確定性，而銷售端的壓力同樣不容忽視。2022年至2024年，北芯生命銷售費用分別爲7588.23萬元、1.03億元、1.1億元，佔營業收入的比例從82.08%降至34.61%。但橫向對比來看，同期惠泰醫療、心脈醫療、賽諾醫療等可比公司的平均銷售費用率僅爲26.04%、23.25%、20.92%，北芯生命的銷售費用率仍顯著高於行業平均水平。
針對銷售費用高企的問題，上交所曾在2023年問詢函中質疑其支出合理性，以及是否存在商業賄賂等合規風險。北芯生命迴應稱，經過前期擴張，公司已建立完善銷售體系，覆蓋主要區域重點客戶，後續不會大規模擴充人員，且隨着人員培訓深化和協同效應釋放，人效將提升，銷售費用進入穩定增長期；同時，隨着產品知名度提升和收入規模擴大，銷售費用率預計逐步下降至行業平均的25%-30%區間。
招股書顯示，根據創新醫療器械行業特點，北芯生命主要通過銷售一次性使用耗材實現收入，並建立了以經銷爲主的銷售模式。報告期內授權單個經銷商區域相對較大，客戶集中度相對較高，公司向前五大客戶銷售取得的收入在公司主營業務收入中的佔比分別爲 82.06%、62.28%和74.21%，較高的客戶集中度無疑增加了公司的經營風險。
北芯生命的科創板之旅已進入關鍵階段，其能否順利通過審覈並在激烈的市場競爭中站穩腳跟，不僅取決於當前的業績表現，更取決於其能否有效應對研發、銷售等環節的多重挑戰。