益方生物接待25家機構調研，包括新華資產、泰康資產、工銀瑞信等
2025年5月30日，益方生物披露接待調研公告，公司於5月26日接待新華資產、泰康資產、工銀瑞信、廣發基金、富國基金等25家機構調研。
公告顯示，益方生物參與本次接待的人員共1人，爲董事會秘書YUEHENGJIANG。調研接待地點爲公司會議室、線上會議、券商策略會。
據瞭解，益方生物是創新藥研發企業，產品管線豐富，有兩款對外授權的上市產品、一款處於註冊臨牀試驗階段的產品、兩款處於II期臨牀試驗階段的產品以及多個臨牀前在研項目。已上市產品如貝福替尼用於治療EGFR突變陽性的非小細胞肺癌，兩款產品均已進入《國家醫保目錄》；格索雷塞於2024年11月獲批上市，用於治療特定晚期非小細胞肺癌成人患者。D-0502正在開展二線治療的註冊臨牀III期試驗及國際多中心臨牀試驗 ，D-0120完成中國針對高尿酸血癥及痛風的IIb 期臨牀試驗，D-2570完成銀屑病II期臨牀試驗，並取得積極結果。
據瞭解，在產品進展問答環節，公司計劃基於銀屑病II期臨牀研究結果開展D-2570在多個自身免疫性疾病領域的臨牀探索，其潰瘍性結腸炎適應症的II期臨牀試驗已完成首例患者給藥。格索雷塞多項臨牀試驗順利進行，部分適應症被納入突破性治療藥物程序，相關臨牀數據也已公佈。D-0502已公佈Ib期安全性和有效性數據。D-0120美國聯合用藥II期臨牀試驗按計劃進行。
據瞭解，2025年3月，公司臨牀前藥物候選化合物YF087及YF550的研究成果入選美國癌症研究協會年會突破性研究壁報展示環節，兩款產品在多個腫瘤動物模型中顯示了優異的抗腫瘤生長療效，爲後續臨牀開發提供支持 。
調研詳情如下：
一、公司情況及產品管線介紹
益方生物是一家創新藥研發企業。目前公司產品管線包含兩款對外授權的上市產品、一款處於註冊臨牀試驗階段的產品、兩款處於II期臨牀試驗階段的產品以及多個臨牀前在研項目。
(一)貝福替尼:貝福替尼是公司自主研發的一款第三代表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑,用於治療EGFR突變陽性的非小細胞肺癌。貝福替尼二線及一線治療適應症於2023年分別獲批上市,目前均已進入《國家醫保目錄》。
(二)格索雷塞(D-1553):D-1553是公司自主研發的一款KRAS G12C抑制劑,用於治療帶有KRAS G12C突變的非小細胞肺癌、結直腸癌等多種癌症。2023年12月,D-1553新藥上市申請獲得CDE受理,並於2024年1月被納入CDE優先審評程序。2024年11月,格索雷塞片(商品名稱:安方寧？)獲得國家藥品監督管理局批准上市。在商業化方面,2023年8月,公司授權正大天晴在中國大陸地區對 D-1553 產品進行獨佔性的開發、註冊、生產和商業化。
(三)Taragarestrant(D-0502):D-0502 是公司自主研發的一款口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD),用於治療雌激素受體(ER)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的乳腺癌。目前全球首個上市的口服SERD產品,Radius公司的Elacestrant於2023年1月獲FDA批准,用於治療ER陽性,HER2陰性,並具有 ESR1 突變的晚期或轉移性乳腺癌。公司研發的口服SERD產品是國內首個進入二線治療III期註冊臨牀試驗的產品,目前相關臨牀試驗正按計劃進行中。
(四)D-0120:D-0120是公司自主研發的一款尿酸鹽轉運體1(URAT1)抑制劑,用於治療高尿酸血癥及痛風。市場上的現有痛風產品普遍存在療效以及安全性方面的問題。隨着全球及中國高尿酸血癥及痛風患者人羣基數的增長,在中國高尿酸血癥人羣已經超過1億人,市場亟需療效更優、安全性更好的新產品。2022年四季度,公司在中國啓動了D-0120針對高尿酸血癥及痛風的 IIb 期臨牀研究,並於 2024 年底完成該臨牀試驗。2023 年4月,D-0120在美國展開了聯合用藥II期臨牀研究。
(五)D-2570:D-2570是公司自主研發的一款靶向TYK2的口服選擇性抑制劑,用於治療銀屑病等自身免疫性疾病。2023年12 月公司啓動了針對銀屑病的 II 期臨牀試驗,該臨牀試驗已於2024年完成所有訪視,並取得了積極的臨牀研究結果。
目前公司臨牀前在研管線主要還是聚焦於腫瘤和腫瘤免疫疾病領域。
二、Q&A
Q:請介紹D-2570的最新臨牀進展及開發計劃。
A:您好!基於銀屑病II期臨牀研究結果,公司計劃開展D-2570 在多個自身免疫性疾病治療領域的臨牀探索,爲更多患者帶來新的治療選擇。目前D-2570潰瘍性結腸炎適應症的II期臨牀試驗申請已獲得CDE批准,該試驗已於2025年5月完成首例患者給藥。
Q:請問KRAS G12C抑制劑格索雷塞(D-1553)的最新進展及臨牀數據?
A:您好!格索雷塞片(商品名稱:安方寧？)已於2024年11 月獲得國家藥品監督管理局批准上市,適用於治療至少接受過一種系統性治療的 KRAS G12C 突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
目前,一項評估 D-1553 對比多西他賽治療既往標準治療失敗的KRAS G12C突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的隨機、對照、雙盲雙模擬、多中心 III 期臨牀研究已完成首例受試者入組,該研究正在順利進行中。
D-1553 單藥及聯合用藥治療其他適應症的臨牀也在順利進行中,其中:D-1553針對胰腺導管腺癌和結直腸癌的兩個適應症已於2024年6月被CDE納入突破性治療藥物程序(BTD)。此前,CDE已同意開展D-1553用於治療標準治療失敗的二線及以上伴KRAS G12C突變晚期胰腺導管腺癌的II期單臂註冊臨牀研究。結直腸癌的註冊研究也在與監管部門的積極溝通中。2024年6月,D-1553聯合勤浩醫藥SHP2抑制劑GH21治療KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性實體瘤受試者的臨牀試驗申請通過CDE審評。
2024 年 9 月,上海市胸科醫院的李子明教授於世界肺癌大會(WCLC)上以口頭報告形式公佈了D-1553治療KRAS G12C突變的非小細胞肺癌(NSCLC)單臂註冊2期研究最新數據:客觀緩解率(ORR)爲52%,疾病控制率(DCR)爲88.6%,中位緩解持續時間(DOR)爲12.5個月,中位無進展生存期(PFS)爲 9.1 個月,中位總生存期(OS)爲 14.1 個月,進一步肯定了D-1553在該患者人羣中的臨牀價值。
Q:D-0502產品的研發進展如何?
A:您好!D-0502是公司自主研發的一款口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD),國內目前正在開展二線治療的註冊臨牀III期試驗。同時,D-0502正在中國和美國同步開展國際多中心臨牀試驗。2023 年 12 月,公司在第 46 屆聖安東尼奧乳腺癌研討會上以口頭報告加討論的形式(報告編號:PS15-02)公佈了在雌激素受體(ER)陽性、人表皮生長因子受體-2(HER2)陰性乳腺癌中,D-0502 單藥治療的 Ib 期的安全性和有效性數據(NCT03471663)。結果顯示,D-0502單藥治療在ER陽性、HER2陰性的女性乳腺癌患者中安全性良好,並初步展現出了抗腫瘤效果,其中臨牀受益率(CBR:CR+PR+SD≥24周)達47.1%;ORR爲15.7%;在與氟維司羣CONFIRM研究相似的受試者中,中位PFS爲7.4個月。
Q:目前公司其他產品研發進展情況如何?
A:您好!D-0120 是公司自主研發的一款尿酸鹽轉運體 1(URAT1)抑制劑,在中國已完成針對高尿酸血癥及痛風的 IIb期臨牀試驗。公司於2023年4月在美國啓動了一項D-0120與別嘌醇聯合用藥的II期臨牀試驗,目前正按計劃進行中。
2025年3月,公司自主研發的臨牀前藥物候選化合物YF087及YF550的研究成果入選2025 年美國癌症研究協會(AACR)年會的突破性研究(Late-Breaking Research)壁報展示環節。YF087是針對合成致死靶點WRN的一個具有高度選擇性和強有效的抑制劑;YF550是一款靶向驅動蛋白KIF18A的小分子臨牀前候選藥物。上述兩款產品在多個腫瘤動物模型中顯示了其優異的抗腫瘤生長療效,臨牀前研究結果將爲公司後續開展臨牀開發提供有力支持。
謝謝!
本文源自金融界