藥華藥Ropeg 申請中國ET藥證

藥華藥30日宣佈已向中國國家藥監局提出新藥Ropeg上市許可證申請，用於治療原發性血小板過多症（ET）。圖／本報資料照片

藥華藥（6446）30日宣佈，已向中國國家藥監局（NMPA）提出新藥Ropeg上市許可證申請，用於治療原發性血小板過多症（ET）。目前中國大陸有近80萬名ET患者，Ropeg上市將加速啓動成長第二引擎。

藥華藥執行長林國鐘錶示，完成Ropeg中國ET藥證申請送件，是藥華藥在骨髓增生性腫瘤（MPN）領域一項里程碑，也是拓展新適應症全球市場的第一步，預計今年也送件申請臺灣、美國、日本等多國ET藥證，正積極佈局行銷前準備。

Ropeg爲藥華藥自行研發生產的新一代創新長效型干擾素，已獲全球約40個國家覈准用於真性紅血球增多症（PV）患者，並上市銷售，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場，全球用藥人數及銷售穩健成長。

藥華藥近年積極拓展Ropeg新適應症，ET以及PV爲同屬MPN，病人數相近，是繼PV後首個瞄準的新適應症。

目前ET主要用藥是仿單標示外的愛治（Hydroxyurea, 簡稱HU）；第二線藥物安閣靈（Anagrelide, 簡稱ANA）爲目前唯一獲美國FDA覈准的ET治療藥物，但其療效與耐受性有限，亟需創新治療選項。