《生醫股》2026拚日本ET藥證 藥華藥490元多空攻防

藥華藥已完成於日本提交旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg，即P1101)新增適應症申請，新增適應症爲原發性血小板過多症(ET)。依照日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)審覈程序，審覈時間約一年，預計2026年第三季取證。

藥華藥持續推進Ropeg全球ET藥證申請，進展順利。今年不僅已陸續於中國大陸、臺灣及日本提出Ropeg的ET藥證申請，公司團隊亦將於9月下旬與美國FDA召開Pre-sBLA會議確認送件內容，預計於今年底前完成美國ET藥證申請。公司目標於2026年陸續取得全球ET藥證，並已同步展開商業化佈局，屆時將成爲驅動營運加速成長的第二成長引擎。

藥華藥也於今年7月向美國國家綜合癌症資訊網(NCCN)申請將Ropeg納入ET治療指南，最快可於今年內獲正式推薦。NCCN指南是全球公認的癌症治療的臨牀指引與標準，並依據最新臨牀數據更新，廣受醫學界重視並遵循，同時亦是保險公司制定給付政策的重要依據。若藥品獲NCCN正式推薦，即便尚未獲FDA覈准，仍可能促成特例給付、仿單外（off-label）使用或醫院採購，對Ropeg未來在ET市場的保險與給付策略將帶來正面影響。

藥華藥持續拓展Ropeg新適應症，ET與PV同屬MPN，病人數亦相近，爲公司繼PV後瞄準的第一個新適應症。根據市場研究，日本約有3萬名ET患者，目前ET的主要用藥是愛治(HU)和安閣靈(Anagrelide, 簡稱ANA)，但其療效與耐受性仍十分有限，顯示ET患者亟需創新治療選項。