《興櫃股》仲恩完成小腦萎縮症新藥文件 力拚2026取日本暫時性藥證

資深副總經理柯景懷進一步說明，仲恩新藥Stemchymal臺日兩國取證時程原訂於2025年，但因日本法規在去年度有所修訂，且爲因應主管機關對臨牀治療評估方式的可能變動，仲恩即時調整資料內容，並於上月底完成新藥查驗登記CTD文件交付工作。

仲恩生醫指出，目前已由REPROCELL與日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)積極溝通中，預計最遲將在今年年底前正式遞件，有望在明年獲得暫時性許可藥證，爲日本病友提供細胞治療新方案，加上仲恩已於去年獲日本厚生勞動省（MHLW）核發「再生醫療等製品外國製造業者認定證」，一旦日本藥證核發，將正式開啓日本市場銷售大門。

臺灣方面，儘管「再生醫療雙法」已於去年6月三讀通過，雖子法仍待公佈，仲恩已做好準備，隨時可向臺灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)遞件申請。

仲恩藥證佈局，除臺日兩國取證雙箭箭在弦上蓄勢待發外，在過往佈局拓展海外市場努力下，目前已有東南亞、中東、美國、韓國等國家與地區細胞治療業者主動接洽技術授權合作可能性，未來，仲恩將持續推動國際授權，擴大海外市場佈局。除主力產品Stemchymal外，仲恩也將同步針對其他潛力適應症展開研發與策略聯盟，積極尋求更多國際合作夥伴，持續拓展產品線與市場覆蓋，以提升全球市場競爭力，加速營運成長。