仲恩細胞新藥治小腦萎縮症 力拚2026年取日本暫時性藥證

興櫃生技股仲恩生醫（7729）1日宣佈，已於6月底完成幹細胞新藥Stemchymal治療脊髓小腦性共濟失調（簡稱小腦萎縮症, SCA）藥證申請所需文件，並正式交付日本合作伙伴REPROCELL，將在今年底前申請日本暫時性藥證，目標明年取證。

仲恩生醫董事長暨總經理王玲美表示，若Stemchymal順利取證，將可享有SCA在日本的七年暫時性藥證，明年將是仲恩營運成長的關鍵年度，仲恩將全力加速推進國際市場佈局。

仲恩生醫資深副總經理柯景懷說明，Stemchymal臺日兩國取證時程原訂於2025年，但因日本法規「日薬連発第219、220號」在去年度有所修訂，且爲因應主管機關對臨牀治療評估方式的可能變動，仲恩即時調整資料內容，並於上月底完成新藥查驗登記（CTD）文件交付工作，目前已由REPROCELL公司與日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）積極溝通中，預計最遲將在今年年底前正式遞件，有望在明年獲得暫時性許可藥證，爲日本病友提供細胞治療新方案。

此外，仲恩生醫已於去年獲日本厚生勞動省（MHLW）核發「再生醫療等製品外國製造業者認定證」，一旦日本藥證核發，將正式開啓日本市場銷售大門。

在臺灣方面，「再生醫療雙法」已於去年6月三讀通過，雖子法仍待公佈，仲恩生醫已做好準備，隨時可向衛福部食藥署（TFDA）遞件申請有條件暫時性許可，期盼讓國內病友優先享有幹細胞治療用藥機會；臺日雙證取得後，臺灣與日本預料將成爲亞洲甚至全球的小腦萎縮證治療中心。

仲恩生醫表示，Stemchymal作爲罕見疾病領域的幹細胞新藥，已完成臺灣與日本二期臨牀試驗，試驗結果顯示於不同量表評估下皆展現顯著療效，具疾病緩解作用，爲藥證申請提供穩固且具說服力的臨牀佐證。

柯景懷錶示，除了臺日兩國取證雙箭箭在弦上蓄勢待發外，在過往佈局拓展海外市場努力下，目前已有東南亞、中東、美國、韓國等國家與地區細胞治療業者主動接洽技術授權合作可能性。未來，仲恩將持續推動國際授權，擴大海外市場佈局。

除了主力產品Stemchymal外，仲恩也將同步針對其他潛力適應症展開研發與策略聯盟，積極尋求更多國際合作夥伴，持續拓展產品線與市場覆蓋，以提升全球市場競爭力，加速營運成長。

仲恩生醫董事長暨總經理王玲美。記者謝柏宏／攝影