《生醫股》美國市場齊發 藥華藥完成筆型注射器申請、ET藥證送件在即

應FDA要求，Ropeg筆型注射器設計爲一次性使用，以避免重複使用所帶來的潛在風險。這項設計除了提升病人用藥安全性，並簡化操作流程，使用更爲便利；尤其對於平均年齡較高的患者羣體，可有效提升病人的用藥配合度(compliance)。

此外，藥華藥指出，FDA將筆型注射器視爲新產品，公司可望重新定價，爲未來營運創造額外利基。Ropeg筆型注射器已完成商業化量產準備，預計明年2月可望獲准上市，成爲推動營收的新引擎。

有關新適應症ET送件進度，藥華藥已於9月完成與FDA的Pre-sBLA溝通，因資料準備充分且審查方向明確，FDA確認公司可直接進入申請程序，無需召開Pre-sBLA會議。同時，FDA表示接受「SURPASS ET」及「EXCEED ET」臨牀數據作爲確證性證據（confirmatory evidence），足以支持Ropeg在美國ET患者的療效與安全性。

藥華藥預計於年底前正式送件美國ET藥證申請，並以2026年取得覈准爲目標。屆時，Ropeg將在PV之外，新增ET適應症市場，成爲公司營運加速成長的第二引擎。