藥華藥Ropeg申請中國ET藥證 加速啓動第二成長曲線

執行長林國鐘錶示，Ropeg用於治療ET的全球第三期臨牀試驗的臨牀數據，已顯示Ropeg對ET有顯著的臨牀益處。完成Ropeg中國ET藥證申請送件是藥華藥在骨髓增生性腫瘤（MPN）領域達成的又一項意義重大的里程碑，也是拓展新適應症全球市場的第一步，預計今年也送件申請臺灣、美國、日本等多國ET藥證，目前正積極佈局行銷前準備。

Ropeg爲藥華藥自行研發生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約40個國家覈准用於真性紅血球增多症（PV）患者並上市銷售，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場，全球用藥人數及銷售持續穩健成長。

藥華藥近年積極拓展Ropeg新適應症，ET與PV同屬MPN，病人數亦相近，爲公司繼PV後第一個瞄準的新適應症。目前ET主要用藥是仿單標示外的愛治（Hydroxyurea，簡稱HU）；第二線藥物安閣靈（Anagrelide，簡稱ANA）爲目前唯一獲美國FDA覈准的ET治療藥物，但其療效與耐受性仍十分有限，顯示亟需創新治療選項。

藥華藥於今年1月初公佈Ropeg應用於治療ET的全球第三期臨牀試驗「SURPASS ET」成果，本臨牀試驗採用了Ropeg的高劑量方案（250mcg-350mcg-500mcg），以更高的起始劑量施打Ropeg，並更快施打到目標劑量。研究結果顯示，Ropeg組在持久臨牀反應率方面明顯優於ANA組（42.9％ vs. 6.0％；p=0.0001），達到統計上顯著意義，展現了明確的臨牀優勢。