藥華藥 美國市場雙箭齊發

藥華藥指出，依FDA要求，Ropeg筆型注射器採一次性使用設計，以避免重複使用風險，並提升操作便利性與患者服藥配合度。

FDA將筆型注射器視爲新產品，公司可望重新定價、創造額外利基。該產品已完成量產準備，預期明年2月可望獲准上市，成爲營收新引擎。

新適應症ET部分，FDA已同意以「SURPASS ET」與「EXCEED ET」臨牀數據作爲確證性證據，藥華藥預計年底前送件申請藥證，並以2026年取得覈准爲目標。公司也同步展開美國市場的全方位佈局，包括銷售、行銷、醫學與市場準入等。

在醫學推廣方面，藥華藥已申請將Ropeg納入美國國家綜合癌症資訊網（NCCN）治療指南中ET的推薦治療選項，並與保險公司啓動上市前溝通。由於屬於新增適應症，市場準入準備時間可大幅縮短。