心誠鎂創新呼吸偵測啟動霧化器獲美國 FDA 上市許可

興櫃生技股心誠鎂（6934）28日宣佈，旗下呼吸偵測啓動霧化器AdheResp正式獲得美國食品藥物管理局（FDA）510(k) 核可，成爲全球市場上首款FDA認證，內建連線功能的呼吸偵測啓動霧化器，同時也是目前唯一已具備量產能力，可支援藥廠客戶投入臨牀試驗的先進霧化裝置。

心誠鎂是一家專注於吸入式藥械合一產品CDMO的企業，董事長鄭傑升表示，取得FDA覈准是一個重要的里程碑，展現了心誠鎂持續投入研發與提供藥廠客戶創新解決方案的成果，更奠定了公司在全球吸入式藥械合一CDMO市場的領航者地位。心誠鎂將持續擴展與各國際藥廠的開發合作，爲公司帶來顯著的營運成長。

心誠鎂表示，AdheResp採用心誠鎂的適應性呼吸驅動技術平臺，搭載了多項備受國際藥廠客戶期待的先進專利技術，不僅能根據病患每次的呼吸自動調整霧化時機，讓藥物在吸氣時釋放，提高療效並減少昂貴藥物的浪費。

此外，AdheResp在霧化藥物的過程中不產生熱的累積，對於遞送溫度敏感且昂貴的生物製劑，如mRNA或抗體類藥物，有絕佳的優勢，可保護藥物活性並提升治療效果。

心誠鎂表示，透過創新與專利保護的霧化技術平臺，爲吸入性治療藥物開發的藥廠提供高品質與客製化霧化裝置的服務；AdheResp取得510(k) 核可後，其安全與有效的技術受到美國FDA肯定，不僅可提升藥廠對霧化裝置的使用信心，並能幫助藥廠縮短開發時程，這些優勢爲合作藥廠帶來顯著的市場價值，進而爲病患帶來更有效便利的治療方案。