商保“單目錄”申報僅約四成，藥企抉擇背後有何考量
今年，曾在歷年“國談”中或因不符合“70萬不談，50萬不入”隱形門檻而被基本醫保目錄談判拒之門外的多款高價創新藥通過了商保創新藥目錄初審。
與此同時，超六成納入商保創新藥目錄初審名單的藥品同時申報並進入基本目錄談判的初審名單，包括2款阿爾茨海默症治療藥物、3款CAR-T藥物等，這些高價“明星藥物”能否通過專家評審、進入“談判桌”並最終獲得醫保支付，仍待揭曉。
8月12日，國家醫保局發佈《關於公示通過2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新藥目錄調整初步形式審查的藥品及相關信息》的公告（下稱“形式審查公示”），121款創新藥通過商保創新藥目錄初步形式審查，第一財經記者梳理得出上述信息。這與記者此前和多家申報企業方交流情況基本一致，鑑於基本醫保目錄覆蓋人羣廣、支付和“進院”政策確定性更強，仍是多數創新藥企的首選或最終目的。
此外，根據國家醫保局公示的“入圍”藥品信息，第一財經還發現，在佔比不到四成（40餘款）的僅申報並通過商保創新藥目錄的藥品中，主要包含五類：一是適應證人羣少但價格高昂的罕見病用藥；二是以海外臨牀數據或替代終點上市，真實世界證據尚待積累的剛獲批新藥；三是藥企在國內定價已是全球最低價，但或仍難達到基本醫保準入門檻的創新藥；四是存量替代，旨在滿足多層次需求的高價新藥；五是受法律層面規制，無法納入基本醫保目錄的預防用創新生物製劑。
“單目錄”申報僅約四成
形式審查是對申報藥品是否符合當年基本醫保目錄和商保創新藥目錄調整申報條件以及藥品信息完整性進行的審覈。
今年是目錄調整中首次增設商保創新藥目錄。2025年7月11日至7月20日17時，國家醫保局共收到商保創新藥目錄申報信息141份，涉及藥品通用名141個，經初步審覈，121個藥品通用名通過形式審查。
“有些藥品同時申報了基本醫保目錄和商保創新藥目錄。”國家醫保局在形式審查公示的解讀文件中稱。
第一財經梳理髮現，前述同時申報“雙目錄”並通過形式審查的藥品約達80個，佔商保創新藥初審目錄的六成左右。也就是說，在某種程度上，商保創新藥目錄給予了更多創新藥進入“國談”、獲得多層次支付保障的可能性，卻也仍然是不少創新藥企的過渡性選擇。
一種典型的情況就是：創新程度高、臨牀價值大但定價顯著超過了基本醫保可接受的價值購買閾值或不符合基本醫保“保基本”的定位的創新藥，今年採取了“單目錄”申報。
從治療領域來看，在約40款僅申報商保創新藥目錄的藥品中，有一半左右爲罕見病治療用藥（或新增罕見疾病適應證），涉及神經母細胞瘤、血友病A/B、漸凍症、黏多糖貯積症Ⅱ型、戈謝病、全身型重症肌無力、特納綜合徵、肺動脈高壓等十餘種罕見病目錄內疾病。
比如，適用於Ⅰ型戈謝病患者的長期酶替代治療的注射用維拉苷酶α，年治療費用約145萬元；我國唯一批准上市治療黏多糖貯積症Ⅱ型的藥物——艾度硫酸酯酶β注射液，年治療費用約97萬元，這些“天價”罕見病用藥均曾進入往年基本醫保目錄談判的形式審查名單，但最終未被納入。
今年4月剛剛在中國大陸獲批上市的兩款罕見病用藥——本土新藥波哌達可基注射液（注射劑）和跨國藥企研發的瑞利珠單抗注射液，在進入“國談”首年，也不約而同地選擇了“單目錄”申報。目前，前者單瓶定價爲9.3萬元，由於需根據體重用藥，患者一次性治療費用往往會超過250萬元。
考慮到創新回報、國際比價等因素，抗腫瘤藥物也是選擇“單目錄”申報的另一大類別，這包括兩款被稱爲“百萬抗癌藥”CAR-T產品，今年5月剛剛獲批上市的新一代CD19靶向免疫治療國產新藥，國內首個且唯一治療白血病的ADC（抗體偶聯）藥物等。
針對5月底剛剛附條件批准上市、趕上“國談”末班車的膽道癌治療新藥注射用澤尼達妥單抗，百濟神州在申報信息中提到，“中國價格考慮國情，已是全球最低價（最低國際參考價格的26%）”。
近年來，在以腫瘤藥爲代表的多個細分治療賽道的市場競爭日益激烈。在國家醫保局鼓勵“真創新”“差異化創新”的方向下，一種受訪業界觀點認爲，商保創新藥目錄應該重點納入基本醫保目錄適應證之外、填補臨牀空白的新藥，另一種受訪業界觀點認爲，對於一些基本醫保目錄內已有相關適應證、後上市但臨牀數據良好且能夠滿足患者差異化治療需求的創新藥，也應該被商保創新藥目錄所覆蓋。
從此次形式審查結果來看，前述兩種創新均被覆蓋。“存量替代，對同類產品的市場份額的替代”“滿足多層次保障患者基本的需求”“與現有惠民保特藥（如自費PD-1）形成替代，爲患者帶來目錄拓展與保障升級，不產生額外賠付”，多家選擇“單目錄”申報的藥企在藥品申報信息中說。
除了價格和市場競爭因素，部分創新藥選擇“單目錄”申報也與真實世界證據不足、藥品臨牀療效有待進一步論證不無關係。
比如，渤健生物針對去年9月附條件獲批上市的漸凍症治療新藥稱“有效性和安全性尚待上市後進一步確證”，協和麒麟針對2023年獲批上市的莫格利珠單抗注射液稱“基於境外臨牀試驗數據，治療中國患者的有效性和安全性尚待上市後進一步確證”。
此外，在此次單獨申報商保創新藥目錄的藥品中，有超過10款爲2024年6月及之後獲批藥品，包括數款國內外同步申報上市的全球新藥、兒童用藥以及填補國內臨牀空白的“國家鼓勵仿製藥品目錄”內新藥。
華中科技大學同濟醫學院醫藥衛生管理學院院長、國家醫療保障研究院華科基地執行主任姚嵐近日在接受第一財經採訪時提到，對於創新程度高，但在安全性、有效性上尚無法確定是否具備顯著的臨牀額外獲益，在成本增量與效用增量的比值中可能還達不到基本醫保目錄的准入閾值的創新藥，可以採取“先商保後醫保”的准入方式。待該藥真實世界數據積累充分後，再在“國談”中對其綜合價值進行再評估，推動其進入基本醫保目錄。
國家醫保局表示，有一些價格較爲昂貴且明顯超出基本醫保保障範圍的藥品通過了基本醫保目錄初步形式審查，僅表示該藥品符合申報條件，獲得了進入下一個環節的資格。這類藥品最終能否進入基本醫保目錄，還需要經過嚴格評審程序，通過專家評審的獨家藥品談判成功、非獨家藥品競價成功才能最終納入目錄。
爲何適配商保
通過形式審查的創新藥品將自本月起進入專家評審階段，直到9~10月，商保創新藥與基本醫保目錄同步開展價格談判/協商。
在專家評審環節，國家醫保局將組織藥學、臨牀、藥物經濟學、醫療保障、工傷保險等方面專家開展聯合評審。對於擬調入商保創新藥目錄的藥品名單，還將提交商保評審專家進行復評，形成最終意見。
由於“商業健康保險專家對藥品是否進入商保創新藥目錄以及價格協商具有重要決策權”且商保創新藥目錄中內藥品最終以“推薦”的形式由商業健康保險市場主體最終決定是否採用，創新藥是否適配商保成爲創新藥企在遞交申報材料時首先需要釐清的問題。
對於保司而言，一款創新藥品的納入是會增加產品吸引力還是會造成保費擡升、是會合理提升特藥賠付率還是會帶來超賠風險，是它們的主要關切。
此次進入商保創新藥初審目錄的藥品，尤其是採取“單目錄”申報的藥品，相關藥企從適應證人羣和賠付上限、創新性和臨牀應用及管理、創新支付和歷史賠付經驗等多維度，給出理由。惠民保納入情況，也成爲多家藥企申報商保創新藥目錄所不約而同地給出的證據。
一名接近地方醫保部門的受訪人士認爲，之所以一些創新藥已被地方惠民保目錄廣泛納入，還積極申報商保創新藥目錄，存在多點原因：其一，不同地區惠民保特藥賠付能力、賠付責任和賠付封頂線存在較大差異，加之各地特藥賠付比例整體不大，創新藥銷售路徑仍待暢通；其二，多地惠民保特藥目錄覆蓋仍以腫瘤治療藥物爲主，產品覆蓋廣度和對創新評估的一致性不足；其三，一些地區惠民保特藥目錄內藥品是通過“院內處方、院外藥使用”的形式，藥品鮮少需要真正打通“進院”環節。但當後續更多注射用創新生物製劑被納入保障範圍，商保所支付的創新藥仍需有更多“進院”支持；其四，在每座城市進行創新藥的惠民保準入交流，藥企均需要付出大量的推廣成本；其五，在國家局牽頭商保創新藥目錄協商之後，創新藥企可能存在一重顧慮，如果創新藥不被全國性的商保創新藥目錄所納入，後續地方推廣難度可能有所增大。
“不過，考慮到商保創新藥目錄與地方惠民保及其他商業健康險產品的落地銜接，目錄准入應該也不會放得過寬，此外會着重體現與基本醫保目錄的錯位保障。”該受訪人士說。