九典制藥PDX-04獲臨牀試驗批准 瞄準痛風急性發作鎮痛市場

中訪網數據 湖南九典制藥股份有限公司（證券代碼：300705）近日宣佈，其自主研發的化藥2.2類新藥PDX-04獲得國家藥品監督管理局頒發的《藥物臨牀試驗批准通知書》，擬用於治療痛風性急性發作鎮痛。該藥物包含兩個規格（受理號CXHL2500288、CXHL2500289），目前國內外尚無同類產品進入臨牀或上市，標誌着九典制藥在痛風治療領域取得突破性進展。

痛風急性發作的一線治療藥物主要爲口服制劑（如秋水仙鹼、非甾體抗炎藥），而PDX-04作爲局部外用製劑，有望爲患者提供更便捷、副作用更小的替代方案。公司表示，後續將按法規要求推進臨牀試驗，但需注意研發週期長、投入大及審批結果不確定性等風險。

此次獲批短期內不會對九典制藥財務狀況產生重大影響，但若未來成功上市，或進一步豐富其產品管線並提升市場競爭力。目前全球痛風藥物市場規模持續增長，據行業數據，2023年相關治療藥物銷售額已超百億元，PDX-04的差異化定位或爲其搶佔細分市場創造機會。

公司提示，臨牀試驗進度、審評結果及市場競爭格局均存在不確定性，投資者需關注風險。九典制藥將根據研發進展及時履行信息披露義務。