海創藥業接待28家機構調研，包括華福證券、諾安基金、恆澤基金等

2025年5月30日，海創藥業披露接待調研公告，公司於5月15日接待華福證券、諾安基金、恆澤基金、川投大健康、國泰海通證券等28家機構調研。

公告顯示，海創藥業參與本次接待的人員共5人，爲董事長、總經理(總裁)YUANWEICHEN(陳元偉)，董事會秘書、運營副總裁代麗，藥化資深副總裁WUDU(杜武)，證券事務代表李霞，投資者關係劉琳。調研接待地點爲公司會議室、線上會議等。

據瞭解，海創藥業核心產品氘恩扎魯胺軟膠囊的新藥上市申請於2023年11月獲受理，現已獲批上市。它是用於治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌的1類新藥，安全性優異。前列腺癌是常見泌尿系統惡性腫瘤，內分泌治療是轉移性去勢抵抗性前列腺癌的首選治療方式 。

據瞭解，HP515是海創藥業自主研發的口服高選擇性THR-β激動劑，其聯合GLP-1R激動劑用於肥胖症臨牀前研究數據於2025年5月發佈。用於治療MASH的中國臨牀試驗正在進行，美國FDA也已批准。全球減重及肥胖管理市場規模增長可觀，HP515與GLP-1R激動劑聯合使用效果良好 。

據瞭解，HP518是國內首個進入臨牀試驗階段的口服AR PROTAC在研藥物，治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌的中國Ⅱ期臨牀試驗正在進行，相關研究成果發表在國際期刊。此外，治療雄激素受體陽性三陰乳腺癌獲美國FDA快速通道認定。公司正推進產品商業化，構建策略、組建團隊。

調研詳情如下：

Q1:公司核心產品氘恩扎魯胺軟膠囊(項目號:HC-1119)的審評進展?

答:氘恩扎魯胺軟膠囊(HC-1119)的新藥上市申請於2023年11月獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理,截至本記錄表發佈日,氘恩扎魯胺軟膠囊已獲批上市。公司首款自主研發的1類創新藥氘恩扎魯胺軟膠囊成功獲批,對公司經營發展具有重要意義。

氘恩扎魯胺軟膠囊(曾用名:HC-1119軟膠囊)是公司自主研發的、用於治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1類新藥,是第二代雄激素受體(AR)抑制劑,獲得國家重大新藥創制科技重大專項支持。氘恩扎魯胺(HC-1119)中國Ⅲ期臨牀研究達到主要終點,數據顯示,相較於對照組,氘恩扎魯胺顯著延長患者無進展生存期(PFS),並將疾病進展或死亡風險降低42%(HR=0.58,95%CI:0.439-0.770;p=0.0001)。氘恩扎魯胺(HC-1119)在中國開展的Ⅲ期臨牀數據入選2023年6月美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會,氘恩扎魯胺的HC-1119-04註冊研究納入了2023版CSCO前列腺癌診療指南。氘恩扎魯胺軟膠囊是國內首款獲批上市治療該適應症的國產創新藥物,相較於其他新型內分泌藥物,氘恩扎魯胺軟膠囊在安全性方面表現優異,可顯著降低中樞神經系統不良事件(如癲癇、跌倒等)發生率,且無皮疹相關不良反應,同時減少老年患者常見併發症風險。

根據GLOBOCAN 2022數據,前列腺癌是常見的泌尿系統惡性腫瘤,位居全球男性癌症發病率的第二位和癌症死亡率的第五位,2022年全球前列腺癌新發病例數達到146.7萬。近年來,中國前列腺癌的發病率呈現上升趨勢,2022年中國前列腺癌新發病例數達到13.4萬人。對於轉移性去勢抵抗性前列腺癌,內分泌治療仍是推薦的首選治療方式。

Q2:請介紹HP515項目進度?

答:HP515是公司自主研發的一種口服高選擇性THR-β(甲狀腺激素受體β亞型)激動劑,HP515與GLP-1R激動劑聯合使用在增強減重效果同時保持瘦體重/體重比方面具有潛力。HP515聯合GLP-1R激動劑用於肥胖症的臨牀前研究數據於2025年5月13日在西班牙馬拉加舉行的第32屆歐洲肥胖症大會(ECO)上以口頭報告形式亮相發佈。HP515用於治療MASH的中國臨牀試驗申請於2024年8月獲NMPA批准,2025年1月完成首例受試者入組,目前正在進行中,初步數據表明藥物的安全性、暴露量良好,且藥效動力學符合預期。HP515用於治療MASH的臨牀試驗申請於2024年9月獲得美國FDA批准。

根據Stratistics Market Research Consulting數據,2023年全球減重及肥胖管理市場規模爲2,829億美元,預計2030年將增至5,549億美元,年複合增長率達10.5%。HP515與GLP-1R激動劑聯合使用的療法可以提高GLP-1R激動劑的療效,減少所需劑量,並將不良反應最小化,爲肥胖和MASH提供了一種新的治療方法。在食物誘導的代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)小鼠模型中,HP515降低了小鼠肝臟重量、肝臟與體重比、血清甘油三酯(TG)、總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)和肝臟脂質水平,並改善了非酒精性脂肪性肝病活動評分(NAS),減少了肝臟纖維化。在食物誘導的肥胖小鼠模型中,司美格魯肽(30 nmol/kg)組小鼠體重下降17.1%,30 nmol/kg司美格魯肽與3 mg/kg HP515聯用組和30 nmol/kg司美格魯肽與30 mg/kg的HP515聯合用藥組小鼠體重分別下降30.2%和35.4%。與司美格魯肽單藥組相比,HP515與司美格魯肽聯合用藥組體重下降的比例增加。司美格魯肽(30 nmol/kg)與3 mg/kg或30 mg/kg的HP515聯合用藥組的瘦體重/體重比分別爲62.3%和68.8%,與正常飲食組63.6%的瘦體重/體重比接近,而司美格魯肽單藥組的瘦體重/體重比爲52.3%,表明HP515與GLP-1R激動劑聯用能達到促進脂肪的減少並保持瘦體重/體重比的效果。此外,HP515與司美格魯肽聯合用藥組還降低了小鼠肝臟TG、TC以及血漿TC、TG和LDL-C水平以及NAS評分,表明HP515與GLP-1R激動劑聯用能增強MASH治療效果。RNA測序結果顯示,HP515單藥和聯合用藥組均能通過上調脂肪酸代謝基因(CYP2E1和UCP1)促進白色脂肪棕色化及升熱作用。HP515與替爾泊肽聯用在降低體重和保持瘦體重/體重比的作用上和HP515與司美格魯肽聯用結果類似。

Q3:請問PROTAC技術產品HP518的臨牀進展?

答:HP518是公司自主研發的新一代可口服給藥的AR PROTAC分子,是國內首個進入臨牀試驗階段的口服AR PROTAC在研藥物。HP518用於治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的中國Ⅰ期臨牀試驗耐受性研究已完成,中國Ⅱ期臨牀試驗已於2024年12月完成首例受試者入組,中國Ⅱ期臨牀試驗正在進行中。此外,HP518同適應症臨牀試驗申請已於2023年1月獲美國FDA批准,澳大利亞同適應症的Ⅰ期臨牀試驗已完成,澳大利亞臨牀研究結果入選2024年1月美國臨牀腫瘤學會泌尿生殖系統腫瘤研討會(ASCO-GU),併入選2024年美國ASCO年會。2025年5月,HP518澳大利亞臨牀Ⅰ期研究成果在國際期刊《Investigational New Drugs》發表。

此外,HP518片擬用於治療雄激素受體(AR)陽性三陰乳腺癌已獲得美國FDA授予快速通道認定(FTD)。HP518片獲FTD,有利於公司提高與FDA溝通效率,獲得FDA在藥物開發過程中的指導,也有望通過優先審評縮短產品上市審評的時間,促使產品儘早實現商業化。

Q4:公司產品已獲批上市,商業化策略和團隊搭建情況?

答:公司正全面推進產品商業化落地籌備,已構建“醫學-市場-准入-銷售”四輪驅動的商業化策略,並以專業化學術推廣爲核心塑造品牌價值與臨牀治療共識。公司擬採取自建團隊和外部合作相結合的模式進行產品的市場推廣。公司正在組建商業化團隊,同時快速建立商業化渠道網絡,確保新藥上市批准後惠及更多的患者。

本文源自：金融界

作者：靈通君