復宏漢霖：HLX13針對晚期肝癌臨牀研究完成首例患者給藥

復宏漢霖HLX13臨牀進展公告要點解讀

核心進展

HLX13（伊匹木單抗生物類似藥）針對不可切除晚期肝細胞癌（HCC）的1/3期臨牀研究在中國完成首例患者給藥。

研究設計爲多中心、隨機、雙盲、平行對照試驗，對比HLX13與原研藥YERVOY®（美/歐市售版）的PK特徵、有效性及安全性，聯合納武利尤單抗治療。

試驗關鍵指標

主要終點：PK參數（AUC0-21d、AUCss）及24周客觀緩解率（ORR，基於RECIST v1.1標準）。

次要終點：其他PK數據、安全性及免疫原性評估。

HLX13背景

靶向CTLA-4的全人源單抗，適應症覆蓋肝癌、肺癌等7類腫瘤。

2025年4月與Sandoz AG達成獨家許可協議，授權其在美國、歐洲等地區商業化。

市場數據

2024年原研伊匹木單抗全球銷售額28.73億美元（IQVIA數據）。

風險提示

公司明確聲明HLX13開發及商業化存在不確定性，投資者需審慎決策。

（注：公告未提供具體臨牀數據或時間表，後續需關注試驗進展及結果披露。）