先聲再明自研三抗SIM0500完成I期臨牀美國首例患者給藥

2025年6月18日，先聲藥業集團（2096.HK）旗下的抗腫瘤創新藥公司先聲再明宣佈，三特異性抗體SIM0500的I期臨牀試驗（SIM0500-101，NCT）已在西奈山伊坎醫學院Tisch癌症研究所完成首例美國患者給藥。該研究將評估藥物在復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效。

SIM0500（既往代號SCR-8572）是一種靶向GPRC5D/BCMA/CD3的人源化三特異性抗體，由先聲再明專有的T細胞銜接器多特異性抗體平臺研發¹。

“近年來，BCMA和GPRC5D靶向治療在治療RRMM方面顯示出巨大潛力，並有望在未來可治癒骨髓瘤的創新療法中扮演重要角色。” 該臨牀研究的美國主要研究者，西奈山伊坎醫學院副教授、西奈山Blavatnik Family Chelsea醫學中心多發性骨髓瘤主任Joshua Richter醫學博士說：“SIM0500結合以上多個靶點，以最優化RRMM治療效果，是一種符合科學進化規律的創新。”

“SIM0500結合了兩種腫瘤抗原GPRC5D和BCMA。在臨牀前研究中，它對多發性骨髓瘤細胞顯示出強烈的T細胞毒性，”教授Shaji Kumar，醫學博士說，“我期待參與SIM0500的I期研究，以評價這種潛在的突破性療法在RRMM患者中的安全性和有效性。”

先聲再明首席醫學官Yongyu Wang醫學博士說：“SIM0500目前在劑量爬坡階段安全性和療效初步數據令人振奮。我們期待該項目的I期試驗在美國的開展，這標誌着先聲再明在致力於推進腫瘤治療創新和提高RRMM的治療標準的道路上邁出重要一步。”

SIM0500正在由先聲再明與艾伯維合作開發。

1. FU Y, You S, Wei M, et al.: A novel T cell engager targeting BCMA and GPRC5D showed promising preclinical activity with low toxic risk for multiple myeloma treatment. Cancer Res (2024) 83 (7_ Supplement):1883

SIM0500是一款爲克服多發性骨髓瘤現有療法耐藥性而開發的具有同類最佳潛力的創新療法。2024年4月，FDA授予SIM0500快速通道認定。2025年1月，先聲再明與艾伯維就SIM0500達成許可選擇協議。SIM0500是一種尚未獲得FDA或任何其他監管機構批准的研究藥物。

SIM0500目前正在中美兩國同步開展I期臨牀研究。初步數據表明，SIM0500具有良好的安全性特徵、符合預期的藥代動力學特徵，且有效性令人鼓舞。

先聲再明是先聲藥業集團旗下專注於腫瘤領域的生物醫藥公司，致力於以突破性治療手段, 解決全球腫瘤領域巨大的未滿足臨牀需求。先聲再明已在中國成功推出多款創新產品，包含科賽拉、恩維達、恩度、恩立妥。先聲再明以自主研發，與合作伙伴協同創新，爲全球腫瘤患者提供潛在的變革性治療方案。媒體聯絡：

編輯 李逸玲

審校 楊晨

審覈 Yongyu Wang

(先聲藥業)