甘李藥業：博凡格魯肽在美Ⅱ期臨牀試驗完成首例受試者給藥

近日，甘李藥業發佈關於博凡格魯肽(GZR18)注射液美國Ⅱ期臨牀試驗完成首例受試者給藥的公告。當中提到，博凡格魯肽（研發代號：GZR18）注射液是一種每兩週給藥一次的 GLP-1RA，旨在治療成人 2 型糖尿病及肥胖/超重個體的體重管理。目前正在美國開展適應症爲肥胖/超重的Ⅱ期臨牀試驗，這也是全球首款與替爾泊肽頭對頭評估藥物減重療效的單靶點 GLP-1RA。

博凡格魯肽注射液作爲 GLP-1 受體激動劑，能夠通過激活胃腸道 GLP-1 受體使胃排空減慢，並激活下丘腦等部位的 GLP-1 受體增強飽腹感並抑制食慾、減少食物的攝入量，進而減輕患者體重。

作爲潛在的全球首個 GLP-1 雙週製劑，目前博凡格魯肽注射液的臨牀數據顯示出相較已上市同類產品可比甚至更優的減重效果，且安全性和耐受性符合 GLP-1 類藥物的特徵。雙週製劑博凡格魯肽注射液將有望進一步提高患者的治療依從性，併爲肥胖症患者提供更靈活的治療選擇，從而改善長期體重管理的效果。

該產品在 2021 年 10 月 22 日獲得了中國國家藥品監督管理局開展臨牀試驗的批准。2022 年 7 月在中國完成Ⅱ期首例受試者給藥，2024 年 10 月中國Ⅱ期臨牀試驗完成。2024 年 12 月在中國完成Ⅲ期首例受試者給藥並在美國獲批開展Ⅱ期臨牀試驗。臨牀研究數據表明 GZR18 注射液每週和每兩週給藥一次均能實現良好的降糖或減重效果。該藥物研究目前進展順利，已於近日在美國成功完成Ⅱ期臨牀的首例受試者給藥。

截至公告發布日，全球市場用於 2 型糖尿病患者血糖控制及肥胖/超重患者體重控制的 GLP-1 受體激動劑周製劑主要有諾和諾德的司美格魯肽（Semaglutide）。

該產品在 2023 年全球銷售額爲 1270.61 億丹麥克朗（189.02 億美元），其中用於體重控制的 Wegovy銷售額爲 313.43 億丹麥克朗（46.62 億美 元）；2024 年前三季度全球銷售額爲 1248.29 億丹麥克朗（187.00 億美元），其中用於體重控制的 Wegovy銷售額爲 383.4 億丹麥克朗（57.44 億美元）。2024 年全球銷售額爲 1785.48 億丹麥克朗（250.46 億美元），其中用於體重控制的 Wegovy銷售額爲 582.06 億丹麥克朗（81.65 億美元）。

截至 2024 年 9 月 30 日，甘李藥業在 GZR18 注射液項目中累計投入研發費用 2.84 億元人民幣。

（企業公告）

(編輯：林辰)