復旦張江(688505.SH):注射用FZ-P001鈉用於癌症術中惡性病變可視化獲得藥物臨牀試驗申請受理
智通財經APP訊,復旦張江(688505.SH)發佈公告,公司於近日收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《受理通知書》,注射用FZ-P001鈉(以下簡稱“該藥物”)用於癌症術中惡性病變可視化的I期臨牀試驗申請獲得受理。
公告顯示,注射用FZ-P001鈉爲本公司自主研發的化學藥品1類新化合物,是一種創新型光敏劑,其活性成分爲葉酸受體靶向小分子與花菁類光敏劑偶聯而成的分子,可靶向葉酸受體α(FRα)高表達的惡性腫瘤組織並在近紅外區間熒光顯影。公司計劃使用該藥物開發術中熒光指引技術,指示腫瘤惡性病變組織殘留與切緣狀態,旨在提高相關實體瘤(如卵巢癌、肺癌等)手術切除效果,爲腫瘤外科的精準導航手術提供兼具分子靶向特異性和多維生物感知的創新解決方案。
此次向國家藥品監督管理局註冊申請事項爲首次人體I期臨牀試驗,旨在評價該藥物用於人體的安全性、耐受性及藥代動力學特徵。