君實生物(01877)：JT118 獲得藥物臨牀試驗申請受理通知書

智通財經訊，君實生物(01877)發佈公告，近日，上海君實生物醫藥科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)控股子公司上海君拓生物醫藥科技有限公司收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《受理通知書》，JT118 注射液(項目代號“JT118”)的臨牀試驗申請獲得受理。由於藥品的研發週期長、審批環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨牀試驗申請能否獲得批准存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。

JT118 是由猴痘病毒抗原 A35(屬於胞外囊膜病毒抗原)和 M1(胞內成熟病毒抗原)串聯融合組成的“二合一”重組蛋白疫苗，擬主要用於預防猴痘病毒感染。猴痘是一種由猴痘病毒感染所致的人獸共患病毒性疾病，猴痘病毒歸類於痘病毒科正痘病毒屬，痘科病毒複製過程中，產生兩種形態不同的病毒粒子：胞外囊膜病毒和胞內成熟病毒，且都有感染性。JT118 既保留了抗原 A35 和 M1 兩種天然抗原的表位結構，又通過多抗原融合大幅增加了分子量，更有利於免疫激發。臨牀前研究結果表明，JT118 在大小動物上接種均可以產生高水平的結合抗體、痘苗病毒/猴痘病毒中和抗體和細胞免疫激活，對痘苗病毒/猴痘病毒感染的大小動物模型均具有顯著的保護作用，且安全性良好。

2023 年 10 月，公司與北京大學、中國科學院微生物研究所、山西高等創新研究院、北京航空航天大學達成合作，共同開發猴痘重組蛋白疫苗。截至本公告披露日，國內尚無預防猴痘病毒感染疫苗獲批上市。

由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研製、臨牀試驗報批到投產的週期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨牀試驗申請能否獲得批准存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。

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