上海萊士(002252.SZ)：“SR604注射液”新增臨牀試驗適應症申請獲得受理

格隆匯8月25日丨上海萊士(002252.SZ)公佈，公司於近日收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》(受理號：CXSL2500733)，同意受理公司提交的SR604注射液新增“血管性血友病患者出血發作的預防治療”適應症開展臨牀試驗的申請。

SR604注射液是一種人源化高親和力結合人活化蛋白C，特異性抑制人活化蛋白C抗凝血功能的單克隆抗體製劑。

本次公司向國家藥監局遞交的是SR604注射液的“血管性血友病患者出血發作的預防治療”適應症的臨牀試驗申請，血管性血友病(VWD)是一種由於血管性血友病因子(VWF)異常所導致的遺傳性出血性疾病。在前期血友病臨牀試驗的基礎上，公司現申請開展針對血管性血友病患者的Ⅱ期劑量探索試驗，將開展0.2mg/kg劑量組每4周給藥一次及0.4mg/kg劑量組每4、6、8周給藥一次的多劑量用藥間隔試驗。該品種若研製成功，有望顯著改善血管性血友病患者的用藥體驗。

截至公告披露日，全球尚無與該藥物同靶點的產品上市，也沒有抗體藥物獲批上市用於血管性血友病的預防治療。