21健訊Daily |10億美元！阿斯利康收購體內細胞療法新銳EsoBiotec；默沙東肺動脈高壓新藥sotatercept落地博鰲

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政策動向

河南省3月底前實現醫保基金即時結算全覆蓋

3月17日消息，日前，河南省印發《醫保基金即時結算工作實施方案》，明確構建“日撥付、月結算、年清算”的結算新模式，提出全省統一即時結算“實施路徑”，即在原有月結算、年度清算流程基礎上，將月批量申報撥付，提速至周、日，醫保基金撥付時限由通常的60天左右壓縮至最快1天，醫保基金回款週期大幅縮短。

按照工作規劃，3月底前全省所有統籌區即時結算功能模塊正式上線運行，實現實際付費，即時結算這趟列車平穩駛入“快車道”。

21點評：醫保基金既是羣衆的看病錢、救命錢，也是醫藥行業發展的賦能金。爲減輕定點醫藥機構和醫藥企業資金壓力，推動醫保賦能醫藥機構健康發展，國家醫保局積極推動醫保基金“即時結算”，各地方也在積極落實工作要求。

國家藥監局：暫停進口協和發酵谷胱甘肽等5個原料藥

國家藥監局3月16日發佈公告顯示，在近期組織對日本KYOWAHAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠（生產企業英文名稱：Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.）開展的現場檢查中，發現該工廠生產的谷胱甘肽、乙酰半胱氨酸、色氨酸、苯丙氨酸、L-纈氨酸未按照批准信息組織生產，存在外購原料藥進行貼籤、包裝或者外購粗品進行精製等情形，不符合我國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》和藥品關聯審評審批有關要求。

根據《中華人民共和國藥品管理法》等有關規定，國家藥監局決定，自即日起：一、暫停進口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠生產的上述登記號的原料藥，各口岸藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。二、上述登記號的原料藥在國家藥監局藥品審評中心“原輔包登記信息”中“與製劑共同審評審批結果”調整爲“I”（即未通過與製劑共同審評審批）。三、上述登記號的原料藥不得用於藥品製劑生產，對已使用上述登記號的原料藥生產的製劑不得放行；已上市放行的製劑，藥品上市許可持有人應當立即開展調查與評估，並根據評估結果採取必要的風險控制措施。

國家藥監局公佈4起中藥違法案件典型案例

國家藥監局3月17日發佈公告4起中藥違法案件典型案例，包括兩起生產銷售假藥案；一起貴州省某醫館無證配製醫療機構製劑案；一起山東省龍口市某藥店非法渠道購進藥品案。藥監局官網提醒，消費者如發現無資質網售藥品、銷售禁止網售藥品等違法違規行爲，請及時向所在地藥品監督管理部門投訴舉報。

藥械審批

華海藥業西格列汀二甲雙胍片獲FDA暫時批准

3月17日盤後，華海藥業發佈公告稱，近日公司收到美國FDA的通知，申請的西格列汀二甲雙胍片的新藥簡略申請（ANDA）已獲得暫時批准。

該藥品主要用於治療2型糖尿病，規格爲50mg/500mg和50mg/1,000mg，ANDA號爲216885。西格列汀二甲雙胍片由普霖斯通製藥有限公司申請，研發費用已投入約1140萬元人民幣。

21點評：此次獲得FDA的暫時批准，意味着該產品已通過仿製藥的所有審評要求，但仍需等到專利權到期並獲得FDA的最終批准後，才能在美國市場銷售。

心脈醫療：分支型主動脈覆膜支架系統獲醫療器械註冊證

心脈醫療3月17日晚間公告顯示，公司獲得國家藥監局頒發的關於分支型主動脈覆膜支架系統的醫療器械註冊證。該產品用於治療胸主動脈夾層，且其近端破口在左頸總動脈遠端15mm與左鎖骨下動脈（LSA）遠端20mm之間或夾層逆撕至LSA，覆膜支架錨定區長度應≥15mm。

康方生物PD-1派安普利單抗獲批新適應證

3月17日，康方生物宣佈，旗下派安普利單抗（商品名：安尼可）聯合化療一線治療復發或轉移性鼻咽癌（NPC）的新適應證已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市。

派安普利單抗是一款新型差異化PD-1單抗，能夠更有效增強免疫治療療效，且減少不良反應。派安普利單抗由康方生物自主研發、並由公司與中國生物旗下正大天晴藥業集團合資的正大天晴康方負責後續開發和商業化。

莎普愛思：獲得他氟前列素滴眼液《藥品註冊證書》

3月17日晚間，莎普愛思公告稱，公司收到國家藥品監督管理局覈准簽發的他氟前列素滴眼液《藥品註冊證書》。該藥品用於降低開角型青光眼和高眼壓症患者升高的眼壓。截至公告披露日，公司針對該藥品的累計研發投入約爲646.10萬元人民幣。

博瑞醫藥：子公司硫酸艾沙康唑原料藥獲得上市申請批准通知書

3月17日，博瑞醫藥公告稱，全資子公司博瑞製藥（蘇州）有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的“硫酸艾沙康唑”《化學原料藥上市申請批准通知書》。硫酸艾沙康唑用於治療成人患者侵襲性麴黴病、侵襲性毛黴病，對應的製劑主要爲注射用硫酸艾沙康唑。

資本市場

10億美元！阿斯利康收購體內細胞療法新銳EsoBiotec

3月17日消息，阿斯利康宣佈已達成最終協議，將收購專注於開發體內細胞療法的生物技術公司EsoBiotec。根據協議，阿斯利康將以總對價高達10億美元收購EsoBiotec全部股權，包括交易完成時支付的4.25億美元首付款，以及基於開發和監管里程碑的最高5.75億美元或有對價。該交易預計於2025年第二季度完成。交易完成後，EsoBiotec將成爲阿斯利康全資子公司。

行業大事

默沙東肺動脈高壓新藥sotatercept落地博鰲

3月17日，默沙東宣佈已正式獲得海南省藥品監督管理局關於同意進口臨牀急需藥品sotatercept（WINREVAIR）的批覆，同意上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院（海南博鰲研究型醫院，以下簡稱爲“瑞金海南醫院”)進口該款臨牀急需藥品，爲肺動脈高壓臨牀治療提供新選擇。目前，首批藥物已完成進口工作。

肺動脈高壓（PAH）是一種多種因素引起的罕見、進展性且危及生命的血管疾病，其特徵是由於肺動脈壁細胞的過度增殖導致肺動脈狹窄和異常收縮，最終引起肺小動脈的收縮和肺循環中的血壓升高。若得不到及時有效的治療，最終會發展爲右心衰竭甚至危及生命。

財報數據

國藥一致2024年度歸母淨利潤同比下降59.83%

3月17日晚間，國藥一致公佈2024年年度業績快報顯示，2024年度公司實現營業收入743.78億元，同比下降1.46%；營業利潤5.73億元，同比下降76.76%；利潤總額5.75億元，同比下降76.73%；歸屬於上市公司股東的淨利潤6.42億元，同比下降59.83%；扣除非經常性損益後的歸屬於上市公司股東的淨利潤5.81億元，同比下降62.08%。