21健訊Daily丨藥明康德營收、淨利微降；阿斯利康10.5億美元押注迎突破，罕見病新藥首個關鍵3期臨牀成功
這裡是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！
政策動向
海夢智森生物、四川太極製藥被暫停18個月國家集採資格
據國家醫療保障局網站17日消息，國家組織藥品聯合採購辦公室17日發佈《關於取消四川海夢智森生物製藥有限公司間苯三酚注射液中選資格並將該企業及該產品生產企業太極集團四川太極製藥有限公司列入違規名單的公告》。
公告顯示，四川海夢智森生物製藥有限公司委託太極集團四川太極製藥有限公司生產的間苯三酚注射液爲第十批國家組織藥品集中採購中選藥品，目前尚未執行。
根據2025年3月17日四川省藥監局發佈的監督檢查通告，持有人四川海夢智森生物製藥有限公司未能對受託生產企業生產過程進行有效監控，受託生產企業太極集團四川太極製藥有限公司部分批次產品關鍵生產過程出現偏差，未按規範要求開展偏差處理，綜合評定結論爲不符合藥品生產質量管理規範(GMP)要求。藥監部門已暫停太極集團四川太極製藥有限公司間苯三酚注射液生產，暫停四川海夢智森生物製藥有限公司間苯三酚注射液上市銷售。
同時，聯合採購辦公室決定取消四川海夢智森生物製藥有限公司間苯三酚注射液中選資格，同時將四川海夢智森生物製藥有限公司和太極集團四川太極製藥有限公司列入“違規名單”，暫停2家企業自2025年3月18日至2026年9月17日參與國家組織藥品集中採購活動的申報資格。
21點評：根據公開資料，在第十批集採中，間苯三酚注射液爲競爭最爲激烈的品種之一，有多達30多家企業參與競標。而海夢智森生物的間苯三酚注射液以最低價中選，中選價爲0.22元/支，價格是第二名的中標價0.44元/支的一半。
國家藥監局進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項
3月18日，國家藥監局發佈公告顯示，2020年9月，《國家藥監局關於進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（以下簡稱《公告》）發佈實施。爲持續深化醫療器械監管改革，促進醫療器械產業高質量發展，就《公告》部分要求，包括適應範圍、註冊申報要求、註冊體系覈查要求、其他方面做進一步調整和優化。
藥械審批
康寧傑瑞HER2雙抗ADC藥物JSKN003獲突破性療法認定
3月18日，康寧傑瑞與石藥集團共同宣佈，HER2雙特異性抗體偶聯藥物（ADC）JSKN003獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）突破性療法認定，用於治療鉑耐藥複發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌，且不限HER2表達水平。
維泰瑞隆小分子1類新藥再獲批臨牀，針對這類癌症化療副作用
3月18日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，維泰瑞隆申報的1類新藥SIR2501片獲得一項針對新適應症的臨牀試驗默示許可，擬開發治療化療誘導的周圍神經病變（CIPN）。CIPN是癌症化療藥物的潛在神經毒性引起的嚴重副作用，一般會影響60%以上的癌症患者。研究表明，CIPN的發病與神經細胞線粒體功能障礙，以及相關的硝基氧化應激通路有關。
資本市場
步長製藥控股子公司出資140萬元參與設立新公司
3月18日，步長製藥發佈公告稱，控股子公司上海合璞醫療科技擬與蘇州工業園區明普醫療科技有限公司共同投資設立新公司蘇州合璞醫療器械有限公司，註冊資本爲200萬元。
大鵬製藥收購ADC合作伙伴Araris
3月17日，日本大鵬製藥（Taiho Pharmaceutical）和瑞士開發下一代ADC藥物的生物技術公司Araris Biotech共同宣佈已經達成了一項最終協議，大鵬製藥將完全收購Araris。根據協議，大鵬藥品將支付4億美元預付款，並且還有可能依據近期和長期的里程碑事件，額外支付高達7.4億美元，總交易金額最高可達11.4億美元。此次收購是在大鵬製藥與Araris於2023年11月簽署研究合作協議之後進行的。預計在2025年上半年完成收購。
行業大事
安宮牛黃丸藥品上市許可持有人變更爲步長製藥
3月18日，步長製藥公告稱，公司收到國家藥品監督管理局覈准簽發的關於安宮牛黃丸的《藥品補充申請批准通知書》，同意安宮牛黃丸的上市許可持有人由遼寧漢草堂變更爲步長製藥。此次變更不會對公司當期生產經營產生重大影響，但有利於拓展公司業務，豐富產品線，加強市場競爭力。藥品未來的具體銷售情況可能受到行業政策、市場環境變化等因素影響，具有不確定性。
21點評：2023 年 4 月，步長製藥曾發佈公告稱，擬以 840 萬元受讓遼寧漢草堂擁有的安宮牛黃丸藥品生產技術。近年來，我國安宮牛黃丸行業在藥店市場銷量及銷售額呈持續增長趨勢。根據數據顯示，2023年，我國安宮牛黃丸在藥店市場銷售額累計爲51.44億元，五年CAGR爲28.64%。
阿斯利康10.5億美元押注迎突破，罕見病新藥首個關鍵3期臨牀成功
3月17日，阿斯利康宣佈III期CALYPSO研究取得積極結果，該研究旨在評估 eneboparatide（AZP-3601）在成人慢性甲狀旁腺功能減退症（HypoPT）患者中的療效和安全性。Eeneboparatide是2024年3月阿斯利康以10.5億美元收購Amolyt Pharm獲得的一款甲狀旁腺激素（PTH）受體1激動劑。該疾病已被納入我國第二批罕見病目錄。
財報數據
東阿阿膠2024年淨利潤同比增長35.29%
3月17日晚，東阿阿膠發佈2024年年度報告。報告顯示，公司2024年實現營業收入59.21億元，同比增長25.57%；歸屬於上市公司股東的淨利潤15.57億元，同比增長35.29%；實現扣非淨利潤14.42億元，同比增長33.17%。
藥師幫2024年收入同比增長5.5%
3月18日，藥師幫發佈2024年年度業績公告顯示，公司實現收入179.04億元，同比增長5.5%。自營業務收入達到169.73億元，增長5.8%，主要得益於買家羣體的擴大和物流及客戶服務的優化。平臺業務收入輕微上升至8.81億元，增長0.9%。然而，其他業務收入下降21.1%至4964萬元，原因在於光譜雲檢的運營模式調整。
藥明康德營收、淨利微降
3月17日晚間，藥明康德披露2024年年報。財務數據顯示，2024年，藥明康德營收、淨利雙雙出現小幅下滑。公司報告期內實現的營業收入約爲392.41億元，同比下降2.73%；對應實現的歸屬淨利潤約爲94.5億元，同比下降1.63%。
艾美疫苗2024年虧損2.5億元-2.9億元
3月17日，艾美疫苗發佈2024年業績預告。報告期內，公司預計收入12.5億元至13億元之間，較上一年度增加5%至9%；淨虧損介乎2.5億元至2.9億元之間。