21健訊Daily | 鄭州通報“健康證”辦理有關問題；中國醫藥擬3.02億元收購金穗科技100%股權

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政策動向

國家藥監局：全過程深化藥品監管改革 全方位築牢藥品安全底線

5月13日，第36屆醫藥經濟信息發佈會在廣州召開。國家藥監局副局長徐景和表示，要全面貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，落實《國務院辦公廳關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，全過程深化藥品監管改革、全方位築牢藥品安全底線、全鏈條支持產業高質量發展，爲保護和促進公衆健康作出更大貢獻。

藥械審批

澤璟製藥：鹽酸吉卡昔替尼片治療重度斑禿的新藥上市申請獲得受理

5月13日，澤璟製藥公告稱，公司收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《受理通知書》，公司遞交的鹽酸吉卡昔替尼片治療重度斑禿的新藥上市申請（NDA）獲得受理。這是鹽酸吉卡昔替尼片第二個申請新藥上市的適應症。鹽酸吉卡昔替尼是一種新型的JAK抑制劑，對JAK激酶的四個亞型JAK1、JAK2、JAK3和TYK2都有顯著的抑制作用。本次獲得NDA受理的適應症是用於治療重度斑禿，是鹽酸吉卡昔替尼片第二個申請新藥上市的適應症。在我國，目前尚無國產JAK抑制劑類藥物獲批用於治療重度斑禿。

通化東寶精蛋白人胰島素注射液在尼加拉瓜獲批上市

5月13日，通化東寶公告稱，公司於近日收到尼加拉瓜國家衛生監管局（ ANRS ）覈准簽發的精蛋白人胰島素注射液的藥品註冊證書。此次獲批標誌着公司正式獲得向尼加拉瓜銷售人胰島素注射液的商業化許可，有望進一步打開公司海外銷售增長空間。尼加拉瓜位於中美洲中部，地處連接南北美洲的戰略位置，是共建“一帶一路”的新興市場。

百濟神州BCL2抑制劑新適應症申報上市

5月12日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示顯示，百濟神州申報的1類新藥索托克拉片一項新適應症上市申請獲得受理。根據百濟神州新聞稿，該藥本次申請上市的適應症爲：擬用於治療既往接受過抗CD20治療和BTKi治療的套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。索托克拉片的該項上市申請已經被CDE納入優先審評。

宜聯生物靶向VEGF的抗體偶聯藥物在美國獲批臨牀

5月13日， 宜聯生物醫藥宣佈其研發的靶向VEGF的抗體偶聯藥物（ADC）YL242獲得美國DA臨牀試驗默示許可。根據新聞稿介紹，這也是宜聯生物首款針對胞外靶點的ADC藥物。該產品在中國的IND申請此前已經獲得中國NMPA受理。

正大天晴公佈癌症組合療法3期臨牀數據

5月13日，正大天晴宣佈，其1類創新藥鹽酸安羅替尼膠囊聯合派安普利單抗注射液一線治療晚期肝細胞癌（HCC）的關鍵註冊3期臨牀試驗（APOLLO研究）結果，在《柳葉刀》旗下腫瘤學期刊The Lancet Oncology（IF：41.6）上發表。該“小分子TKI聯合免疫”一線治療晚期HCC取得無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙終點陽性結果，爲晚期HCC患者提供了新的治療選擇。安羅替尼聯合派安普利單抗一線治療晚期肝細胞癌的上市申請已於2024年11月獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。

榮昌生物RC278獲得臨牀試驗申請受理通知書

5月12日，榮昌生物公告，注射用RC278的臨牀試驗申請獲CDE受理。RC278是公司自主研發的具有First-in-Class/Best-in-Class潛質的ADC分子，能特異識別一個新型腫瘤靶點，在臨牀前研究中展現出廣譜抗腫瘤活性、良好的安全性和藥代動力學特徵。

資本市場

東方妍美擬赴港上市

5月12日，來自四川成都的東方妍美(成都)生物技術股份有限公司Eastenova (Chengdu) Biotechnology Co., Ltd.（以下簡稱“東方妍美”）向港交所遞交招股書，擬香港主板IPO上市。招股書顯示，在再生醫學材料領域，東方妍美持續推進前沿技術研究並開拓創新應用場景，已累積包括聚合物材料及再生生物材料的研發、改性、製備以及微球的研發、製備在內的關鍵技術，具備將再生醫學材料技術轉化爲符合市場需求的成熟產品的能力。

中國醫藥擬3.02億元收購金穗科技100%股權

5月12日，中國醫藥公告稱，公司擬以現金3.02億元收購新興集團所持金穗科技100%股權。新興集團系公司控股股東通用技術集團的全資子公司，此次交易構成關聯交易。交易完成後，金穗科技將成爲公司全資子公司。金穗科技主營業務爲電商運營服務，運營產品涵蓋個人健康消費產品、大健康等多個品類，已與飛利浦、歐姆龍等國內外知名品牌建立合作。目前的核心業務爲飛利浦個人健康消費等產品的品牌授權經銷。

行業大事

蘇州工業園區發佈“生物醫藥及大健康產業騰飛計劃”

5月12日，據蘇州日報報道，《蘇州工業園區加快生物醫藥及大健康產業騰飛行動計劃（2025-2027）》正式發佈。聚焦創新藥、高端醫療器械、大健康等重點領域，《行動計劃》重點圍繞企業規模化發展、優質增量項目落地、創新產品上市、創新產品應用推廣、股權融資、信貸支持、人工智能賦能、體制機制創新等八個方面，將通過擇優精準扶持、構建“5511”企業培育體系，助力園區生物醫藥及大健康產業騰飛發展。

甘李藥業與巴西衛生部簽署PDP項目合作承諾書

5月12日，巴西衛生部部長Alexandre Padilha率代表團及巴西知名藥企Biomm首席執行官 Heraldo Marchezini共同訪問甘李藥業總部園區，與甘李藥業總經理都凱舉行戰略會談，並正式簽署巴西國家公共衛生體系重點工程——生產開發夥伴關係計劃(Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo，簡稱PDP)合作承諾書，甘李藥業成爲首個進入巴西PDP醫藥項目名單的中國藥企。

輿情預警

鄭州通報“健康證”辦理有關問題：暫停業務，立案查處

據“健康鄭州”官微5月13日消息，鄭州市衛生健康委員會12日發佈《關於媒體報道中涉及我市“健康證”辦理有關問題查處進展情況的通報》稱，所在轄區衛生健康行政部門已責令有關醫療機構暫停從業人員健康體檢業務並依法立案查處。

通報顯示，2025年5月11日，央視財經報道中涉及鄭州市個別醫療機構從業人員健康證明辦理有關問題，鄭州市衛生健康委立即組織市、區兩級執法人員進行覈查。

經覈查，二七愛新中醫院(原二七愛康中醫院)、金水慧慈醫院、金水福德堂中醫院存在未按照有礙食品安全及公共衛生疾病目錄項目開展體檢的違規行爲；金水慧慈醫院還存在未經醫師親自診查出具健康證明的違規行爲。

通報稱，所在轄區衛生健康行政部門已責令上述醫療機構暫停從業人員健康體檢業務並依法立案查處，將依據相關法律法規的規定，進一步作出警告、罰款、停止相應執業活動的行政處罰。