中國原研創新藥數量躍居全球第一，創新藥企如何破除內卷困局

從2015年開始，中國的一系列藥政改革，倏然轉動了產業創新升級的開關，中國創新藥產業由此啓動了轟轟烈烈的十年蛻變之路。

醫藥魔方的數據顯示，這十年來，中國企業原研創新藥數量超過美國，排名第一；中國原研的FIC藥品數量也顯著增長，目前在全球佔比僅次於美國。中美藥品上市差距明顯縮短，中國患者用藥可及性大大獲得改善。

在經歷了翻天鉅變後，中國的創新藥也走到了下一個十年的十字路口。創新藥越來越得到國際市場認可，同質化競爭和無序內卷的挑戰也成爲行業發展中難以迴避的話題。

在進入全球版圖之後，中國的創新藥當如何破除無序內卷的困局？創新藥企當如何全方位提升國際競爭力？中國未來十年有沒有可能出現進入全球銷售TOP10榜單的“百億美元分子”？在日前舉辦的“2025PMC醫藥投融資交易大會”會議上，第一財經記者與業內人士進行了探討。

中國創新藥質量和成色不斷提升

根據醫藥魔方NextPharma®數據庫，根據歷年進入臨牀的創新藥累計，2015~2024年期間中國企業原研創新藥數量超過美國，排名第一。中國原研的FIC藥品數量也顯著增長，目前在全球佔比爲24%，僅次於美國（43%）。

在新藥臨牀試驗申請（IND）方面，2017年以來，中國創新藥首次IND申請快速上升，近2年約600個左右；而進口創新藥IND申請在2021年達到高峰後開始下降；國產創新藥IND佔比逐年上升，2024年達到87%。

在創新藥獲批上市方面，國產創新藥的比例也顯著提升。2015~2024年，中國獲批創新藥數量509個，仍以進口產品爲主。在2015年，國產藥物佔比不到10%，而到了2024年，國產藥品獲批39個，佔比增至42%。

2024年，中國創新藥從上市申請平均審評時長較整體藥品縮短57天，獲得優先審評的創新藥比創新藥整體的平均時長再壓縮189天，審評審批速度顯著提升。獲得突破性治療資格或附條件批准的創新藥，其整體平均研發週期縮短，從首次申請臨牀到獲批上市用時分別較創新藥整體縮短602天和611天。

中國創新藥的進步，獲益最大的是中國患者。從上市時間方面看，中美藥品上市差距明顯縮短，中國患者用藥可及性大大獲得改善。

2015年之前，中美首個藥品上市時間差在8年左右；2015年之後，中美藥品上市時間差距已縮短至2年以內。美國藥品獲批時間與中國原研藥品獲批時間的差距也由12年左右縮短至3年內，中國原研開發加速。

而隨着中國創新藥出海不斷取得突破，原研創新藥在國際上正在得到越來越多的認可。截至目前共有18款中國原研新藥在海外獲批。2024年，中國新藥出海加速，累計14款新藥在不同地區獲批，尤其在歐洲、東南亞、中亞等地區，新藥獲批數量和範圍均取得突破。

在授權許可交易方面，2020年之後，中國license-out（對外授權）交易數量與交易金額也在快速上升。2024年，中國企業license-out交易熱度持續。數量和金額再創新高。其中，交易數量94筆，同比增長6%；總交易金額達519億美元，同比增26%；總首付款達41億美元，同比增16%。

無序內捲成爲嚴峻挑戰

然而，一個不容忽視的現象是，近年來中國創新藥也進入了內卷狀態。

醫藥魔方創始人、董事長周立運表示，隨着我國創新藥產業生態的重構與蛻變，當前行業正面臨着無序內卷的嚴峻挑戰。

醫藥魔方的數據顯示，中國原研創新藥總計覆蓋了754個靶點，熱門靶點與全球基本相同，重合度爲80%。但與此同時，熱門靶點集中度較高。中國TOP20靶點中有19個靶點對應管線數量在全球佔比超過50%，其中CLDN18.2、GPRC5D佔比超過80%。熱門靶點競爭激烈，以CD19，BCMA，FAP爲靶點的產品正在逐年增加。

大量的企業涌入同一賽道，會造成無價值的同質化研發。而由於生物醫藥的研發週期較長，在臨牀各個階段的數據不理想，以及對於後續市場不樂觀等因素，造成砍管線的現象也比比皆是。“在這個過程中，我們浪費了太多資金和資源。Top20的靶點，我們至少浪費了1300億元的資金。”周立運表示。

中國創新藥的內卷，在海外BD交易的價格上也有所反映。

上海生物醫藥基金合夥人郭秋杉認爲，中國創新藥BD交易熱潮，肯定是會給投資者一些信心，但目前交易的首付款與全球前十的交易相比，大概還有5倍差距。通和毓承管理合夥人華爾東說，“從一開始MNC（跨國藥企）對國內的數據並不認可，然後慢慢接受，我覺得這是一個很大的轉折，中國創新的質量和成色在提升。在一段時間內，中國資產還有一定的價差優勢。”

一位交易人士也表示，在目前的BD交易中，中國的創新藥企業談判相對處於弱勢狀態，“因爲MNC非常清楚，交易的首付款對於biotech來說，就是生存資源問題”。

如何破局內卷

周立運認爲，內卷的原因在於未形成有序競爭的市場環境，這導致創新道路上的開拓者在回報上沒有得到有效保護，過早陷入價格競爭。

周立運呼籲各方共同努力，構建獎勵創新的市場機制，以保護勇於創新的先行者。“我認爲對前三玩家應給予五年期市場準入與價格保護，同時要引導行業的後來者開展與先行者的頭對頭研究，提高進入的技術門檻，形成行業爭相開發Me-better新藥的氛圍。”周立運向記者表示，如果市場上沒有讓創新的人賺到錢，那麼誰都不願意做創新的先烈。他認爲，應該從產業政策上進行適當引導，讓市場開始獎勵創新挑戰的人，同時避免低水平Me-too新藥氾濫和無序競爭產生的浪費。

清華大學陳曉媛研究員建議，要完善專利補償制度、延長數據保護期法律效力，給真正高價值的產品更長的專利獨佔期，構建“創新者獲利、跟隨者有序”的良性生態。

曾經“十億美元分子”是一款藥物成爲全球爆款的門檻，而到了2024年，全球銷售額TOP10的大藥門檻已經來到了百億美元級別。周立運認爲，下一個十年，中國一定會出現百億美元分子，而實現這樣的跨越只需要一種爆款藥。

在他看來，頭對頭挑戰，被認爲是未來創新藥在贏得全球市場的另一種更快速高效的方式。“如果我們只製作普通的Me-too或者Fast-follow，那很難成爲百億美金分子。必須要做出Best-in-class的分子，與重磅炸彈產品進行頭對頭PK，你的療效更強，自然就是百億美金分子。”

陳曉媛也贊同這一觀點，她告訴記者，目前已經有很多的創新藥企業已經開始佈局，對全球大藥進行頭對頭的挑戰，只是目前尚未出結果，所以還不被廣泛關注。“美國目前仍然是最大的創新藥市場，如果一款藥想進軍美國市場，就必須獲得美國批准。自從CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）以2021年臨牀價值爲導向的指導原則出臺之後，行業內已經在思考這件事情。有潛力面向全球市場的人也在考慮這個問題，這個發展脈絡非常清晰。”

陳曉媛還呼籲，要在支付端、醫療端和市場準入方面形成有效的閉環。解決醫院對引進創新藥的動力及用藥費用考評限制問題，打通“最後一公里”，實現患者可及、醫院願用、企業敢投的良性循環。

“我希望有一天，會有越來越多的外國人爲了使用新藥來中國看病，是爲了使用新藥。你的產品比別人便宜，質量還好，這樣也是一種贏得全球市場的方式。”周立運表示。