創新崛起：中國藥企“出海”如何助力全球醫藥發展？

21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道

根據醫藥魔方數據，2024年中國創新藥院內（等級醫院）市場規模超過 2,500億元人民幣，佔國內核心醫院市場藥品規模的29%，僅佔全球創新藥市場的3%左右 ，預計2030年超過4500億元。2024年中國創新藥院外（零售藥房）市場規模超過1000億元人民幣，預計2030年超過2000億元。

與此同時，中國創新藥出海數量和金額屢創新高，2024年中國藥企對外授權（BD）總金額達到519億美元，預計2030年BD交易總額有望達到2659億美元。

中國創新藥市場受益於產業邏輯的驅動、政策的扶持以及出海戰略的突破，近年來市場規模實現了快速增長，成爲醫藥行業中最具發展潛力和活力的細分領域之一，同時也是科技板塊中“新質生產力”的重要組成部分，展現出極大的成長性。而BD的首付款、里程碑付款以及後續產品上市後的銷售分成將爲國內藥企貢獻持續不斷的利潤。

眼下，創新突破，中國創新藥的國際化步伐正日益加快，新一代抗體藥物，如雙抗和ADC，正引領行業變革。中國Biotech企業藉助授權合作、併購等途徑揚帆出海，已成爲時代潮流，這一征程非孤獨之旅，而是並肩共進的戰略行動。但這個“出海”浪潮中，國內企業如何應對全球化監管挑戰？如何才能走穩“出海”路徑？

東曜藥業CEO、執行董事劉軍博士近日在行業論壇上指出，中國生物醫藥出海已邁入“技術驅動”和“效率驅動”新階段，本土創新成果獲得國際認可，License Out交易數量和金額均呈現爆發式增長。據藥智頭條統計，2023年國產創新藥跨境License-out交易數量超過50筆，潛在總金額超400億美元。進入2024年，這一增長勢頭仍在持續，上半年國產創新藥達成跨境License-out交易25筆，潛在總金額超過270億元。中國正加速從全球醫藥“參與者”向“貢獻者”轉變。

這也意味着，應對全球健康挑戰需加強創新與鏈接，中國藥企出海成功的關鍵在於產業協同，共同塑造以中國企業爲主體的整體競爭力。

“國際化是一場與時間的競賽。目前，部分創新藥企全球多中心臨牀試驗數量的佔比仍然較低，因此國際化的潛力巨大。同時，我們也感受到不同國家在文化、監管等方面的差異，因此需要產業攜手共同推進國際化進程。”劉軍博士認爲，“生態協同”是戰略核心，旨在聯合多方夥伴打造全球化競爭力，推動“中國技術+服務”出海。

創藥潮頭，並肩出海已成趨勢。

創藥潮頭

過去十年中，中國創新藥企業從最初的“技術追隨者”，逐步成長爲全球生命科學浪潮中的重要一極。創投機構不僅是企業資金上的堅強後盾，更是它們在臨牀與市場征途中不可或缺的導航燈塔。

今年以來，資金流向改變的同時，政策利好也在加速釋放。如今，科創板第五套標準重啓在即，疊加地方產業併購基金加速落地，爲創新藥領域一級市場退出機制注入新的想象力。

當前市場態勢顯示，國產創新藥在靶點覆蓋與FIC數量上均有顯著提升，標誌着這些企業正步入成果豐碩的黃金時期。

根據東吳證券研報，2015—2024年，全球藥物研發靶點呈現多樣化和精細化發展趨勢。據統計，全球創新藥共涉及1840個靶點，其中中國原研創新藥覆蓋了754個靶點，佔全球創新藥靶點的41%。在Top20熱門靶點上，中國與全球的重合度達到80%，且中國在全球熱門靶點中的貢獻度最高，Top20靶點中有18個靶點的藥品數量在全球佔比超過50%，其中CLDN18.2、GPRC5D的佔比更是超過80%。

與此同時，中國企業原研FIC創新藥取得突破，2021年的數量首次超過歐洲，位居全球第二，僅次於美國。根據醫藥魔方NextPharma®數據庫，中國原研的FIC藥品數量顯著增長，目前在全球佔比爲24%，僅次於美國(43%)。中國企業原研的FIC創新藥中，細胞療法爲最多，其次爲小分子、放射性藥物和雙/多抗；截止到2024年，I 期臨牀佔比 58%，Ⅱ 期臨牀佔比 16%，超過90%的藥物尚處於臨牀早期階段。中國藥企在藥物研發上呈現多元化態勢，既在傳統優勢藥物類型上持續發力，也積極探索新興的細胞療法等領域，且各研發階段都有相應佈局，展現出巨大轉化潛力。

國內NDA申請量也在逐年上升，跟隨註冊性臨牀增長趨勢， 2017—2025年中國 NDA 產品累計688款，以進口產品爲主，佔比64%。但國產藥品數量自 2018 年起明顯增加，2024年國產藥品進入 NDA 階段，共計 47 個，佔比已達到50%；截至2025年5月25日，國產藥品進入 NDA 階段，共計 9 個，佔比已達到39%。

科興生物製藥副總經理邵珂也對記者表示，中國擁有充足的病人資源和衆多的臨牀中心，能夠同步開展研究，這不僅展現了中國的創新能力，而且效率極高。臨牀數據的紮實性也得到了體現。中國要走向全球，不能僅依賴再生資源或其他傳統制造業，而必須依靠高科技製造和規模化生產，才能成爲全球的產品或高科技產品中心，這是中國未來的發展方向。

目前，全球生物醫藥消費領域主要集中在腫瘤、自身免疫性疾病和代謝類疾病三大領域，這些領域因其顯著的市場需求和治療效果，成爲衆多藥企關注的“黃金賽道”。

根據IQVIA的數據，2022年全球生物藥市場規模達到4310億美元，並預計未來五年複合年均增長率爲9.1%。在中國，生物藥市場同樣展現出強勁的增長勢頭，預計到2030年市場規模將增至11,991億元人民幣。中國擁有14億人口的龐大市場，這不僅擴大了上述賽道的市場規模，還相應降低了企業的生產成本和運營成本。

“我們不應只關注藥品的單價，而應看到中國產品如何幫助減輕這些國家的疾病負擔。這纔是中國能夠做出的真正貢獻。”邵珂說。

劉軍指出，創新技術不僅是差異化的競爭優勢所在，也是海外企業密切關注的核心焦點。例如，ADC（抗體偶聯）技術代表了國內創新技術在國際上的競爭力，市場迫切需求更多先進的定點偶聯技術，以推動多領域的深入合作。

並肩“出海”

在創新的浪潮之巔，“出海”征程已然開啓。當前，中國創新藥的授權出海迎來了爆發期，成爲了近十年來交易最爲活躍的地區之一，而美國則以其獨特的優勢，成爲了中國海外授權的首選目的地。近十年，美國和中國是全球活躍度前二的醫藥交易轉讓方和受讓方。美國憑藉其全球最大的藥品市場、強大的藥品監管體系、高度發達的研發和創新環境、成熟的市場基礎設施和完善的知識產權保護體系等多方面的優勢，成爲全球製藥公司首先瞄準的市場。

近十年license-out項目主要流向美國企業，中國貢獻大量優質管線。東吳證券的分析指出，在中國license-out交易中，美國企業是主要的受讓方，近十年來，與美國企業達成的交易數量達到204筆，佔總交易數量的49%，而交易總金額佔比更是高達55%。此外，根據2023年中國醫藥交易年度報告，中國與美國、英國、德國、韓國、日本、瑞士等國家的企業之間的交易也顯示出增長趨勢。中國license-out項目以轉讓全球權益或者美歐日主流國家/地區權益爲主。

2025年第一季度，中國依舊維持2024年的趨勢，轉出交易數量超過引進交易數量，轉入交易42項，轉出交易60項，說明中國企業在源源不斷地對外輸出優質項目。

科百特副總裁解紅豔對記者指出，“出海”意味着與國際接軌。近年來，創新藥企積極拓展全球市場，中國生物製藥在全球市場中的份額不足20%，加之價格因素的影響，儘管藥品批發量有所增長，但其在全球市場中的佔比可能仍在下滑。

“此外，我們注意到，在中國藥企頻繁出海的過程中，海外買方在進行背景調查或數據審查時，確實變得更加嚴格。這主要是因爲國內臨牀試驗設計能力與國際水平相比存在差距，導致數據可能不夠完整或全面。這也是爲什麼臨牀前項目比例較高，而臨牀後項目較少的原因之一。臨牀前項目成本較低，而臨牀後項目成本較高，且國際上對臨牀數據的信任度更高。”解紅豔說，不過，創新藥企在“出海”過程中也需要解決部分問題。

一方面，專利問題。出海時，是否擁有專利權，鑑於國內外環境存在顯著差異，這應是首要考慮的問題。在國內，無論如何，生存尚不成問題。然而，此前跨國藥企與本土藥企間頻繁發生的專利訴訟案件恰恰印證了這一點；另一方面，供應鏈問題。原本本土藥企的產品“出海”優勢在於價格低廉，性價比高。但如今，關稅的影響使得利潤空間受到壓縮，本土藥企是否還能保持其價格優勢？在這種情況下，如何需要通過其他渠道來解決？這些問題均不容忽視。

“從長遠來看，中國企業要走向國際市場，未來必須在海外建立工廠。”解紅豔說，創新藥企想要成爲國際化公司，產能也需要走向國際。因此，公司正在考慮在產能走出去的同時在當地國家建立工廠。

根據Wind盈利預測中預測淨利潤平均值，隨着國產創新藥陸續獲批上市並銷售，2025—2027年許多上市創新藥企業都能夠實現報表端扭虧爲盈。這其中有依靠產品自身的商業化來實現盈利的百濟神州、信達生物等，也有尚無商業化產品上市的科倫博泰等依靠對外BD合作的收入拉動營收虧損減少，同時也有大單品造血和BD“吸金”這兩種模式共振實現盈利的亞盛醫藥等。在過去吸引全市場目光的百利天恆等企業則在2024年達成盈利。

如此不難看出，多元化盈利模式目前提高了創新藥企扭虧爲盈的可能性，也加強了創新藥資產的確定性。