中國生物製藥(01177.HK)：鹽酸安羅替尼膠囊聯合化療一線治療軟組織肉瘤適應症獲批上市

格隆匯6月30日丨 中國生物製藥(01177.HK)公告，集團開發的鹽酸安羅替尼膠囊聯合化療方案，已獲得中國國家藥品監督管理局批准，用於局部晚期或轉移性軟組織肉瘤患者的一線治療。這是安羅替尼在中國獲批的第九個適應症。此次獲批標誌着全球首個聯合化療的組合療法正式獲批用於晚期或轉移性軟組織肉瘤的一線治療。此前，安羅替尼單藥已被中國臨牀腫瘤學會(CSCO)指南推薦用於二線晚期或轉移性軟組織肉瘤治療，且爲唯一I級推薦的靶向治療藥物。

2025年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上公佈了安羅替尼聯合化療用於不可切除的晚期或轉移性軟組織肉瘤一線治療的III期臨牀研究(NCT05121350)期中分析數據：截至2024年2月15日，該研究共完成272例患者隨機入組（試驗組135例，對照組137例），中位隨訪時間7.16個月，試驗組較對照組顯著延長中位無進展生存期(PFS)（8.6個月vs 3.0個月；HR=0.30, 95% CI 0.21-0.44, P<0.001），客觀緩解率(ORR)提升近6倍(17.8% vs 2.9%)，疾病控制率(DCR)顯著提高(79.3% vs 54.7%)。總生存期(OS)數據尚未成熟(HR=0.78, 95% CI 0.49-1.25)，但已顯示出獲益趨勢。預設的亞組分析（包括平滑肌肉瘤、滑膜肉瘤及其他病理亞型）均顯示試驗組獲益趨勢一致。該結果表明，安羅替尼聯合化療一線治療軟組織肉瘤展現出明確的抗腫瘤效果。

除軟組織肉瘤外，安羅替尼目前已獲批的適應症覆蓋多個癌腫領域，包括非小細胞肺癌、小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌、子宮內膜癌、腎細胞癌。此外，安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗用於治療腺泡軟組織肉瘤的適應症即將遞交上市申請。集團將大力推進創新產品的開發，充分挖掘產品潛力，力爭爲更多患者提供更優的治療方案。