中國生物製藥(01177)：LM-302“CLDN18.2 ADC”納入突破性治療藥物程序

智通財經APP訊，中國生物製藥(01177)發佈公告，集團全資附屬公司禮新醫藥科技(上海)有限公司(禮新醫藥)自主研發的創新藥LM-302“CLDN18.2 ADC”已被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性治療藥物程序(BTD)，用於聯合PD-1單抗一線治療CLDN18.2陽性的局部晚期或轉移性胃及胃食管交界部腺癌。

LM-302是一款潛在同類首創(first-in-class)的靶向CLDN18.2的抗體偶聯藥物(ADC)，已在胃癌、胰腺癌和膽道癌患者中觀察到臨牀療效，且Claudin 18.2低表達和PD-L1低表達的患者也有臨牀獲益。

2025年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上，禮新醫藥公佈了LM-302聯合PD-1單抗治療胃癌的最新研究數據：在41例療效可評估的患者中，ORR爲65.9%，DCR爲85.4%。CLDN18.2 ≥25%的患者32例， ORR爲71.9%，DCR爲96.9%。研究結果顯示，LM-302聯合方案在CLDN18.2陽性患者中具有良好的抗腫瘤活性且安全性可控。

LM-302目前正在中國開展Ⅲ期臨牀試驗，用於治療經二線及以上系統治療後進展的CLDN18.2陽性局部晚期或轉移性胃及胃食管交界部腺癌。此次納入突破性治療藥物程序，有望加速LM-302的上市進程，儘早爲更多CLDN18.2陽性胃癌患者帶來創新治療選擇。