恆瑞醫藥兩款藥品納入 擬突破性治療品種公示名單

證券時報記者 陳澄

8月11日晚間，恆瑞醫藥(600276)發佈公告，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海盛迪醫藥有限公司的注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）、阿得貝利單抗注射液被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單，公示期7日，這也是瑞康曲妥珠單抗第9次納入擬突破性治療品種公示名單。

據瞭解，目前國內患者乳腺癌發病率增長迅速，位列女性腫瘤發病譜第二位。三陰性乳腺癌（TNBC）佔所有乳腺癌病例的10%~15%，該類型乳腺癌更容易發生於年輕女性，其侵襲性高，易發生轉移，無病生存率和總生存率低。隨着以PD-L1抑制劑爲代表的腫瘤免疫治療藥物在晚期TNBC的獲批及應用，患者無進展生存期和總生存期有所改善。

注射用瑞康曲妥珠單抗可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合並內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞週期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。公司注射用瑞康曲妥珠單抗已於2025年5月獲批上市，適用於治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。截至目前，注射用瑞康曲妥珠單抗相關項目累計研發投入約12.59億元。

阿得貝利單抗注射液是公司自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。公司阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利）已於2023年3月獲批上市，獲批的適應症爲與卡鉑和依託泊苷聯合用於廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關項目累計研發投入約9.01億元。