中國生物製藥鹽酸安羅替尼獲批用於軟組織肉瘤一線治療

6月30日，中國生物製藥（01177）發佈公告，本集團開發的鹽酸安羅替尼膠囊聯合化療方案，已獲得中國國家藥品監督管理局批准，用於局部晚期或轉移性軟組織肉瘤患者的一線治療。

這是安羅替尼在中國獲批的第九個適應症，標誌着全球首個聯合化療的組合療法正式獲批用於晚期或轉移性軟組織肉瘤的一線治療。

根據2025年美國臨牀腫瘤學會年會公佈的III期臨牀研究數據，截至2024年2月15日，研究共完成272例患者隨機入組，試驗組中位無進展生存期（PFS）爲8.6個月，對照組爲3.0個月，HR爲0.30，P值小於0.001；客觀緩解率（ORR）提升至17.8%，而對照組爲2.9%；疾病控制率（DCR）顯著提高至79.3%，對照組爲54.7%。雖然總生存期（OS）數據尚未成熟，但已顯示出獲益趨勢。這些結果表明，安羅替尼聯合化療一線治療軟組織肉瘤展現出明確的抗腫瘤效果。