復星醫藥自研新藥蘆沃美替尼片雙適應症獲批上市

5月29日晚間，復星醫藥(600196)發佈公告稱，公司自主研發的1類新藥蘆沃美替尼片（商品名：復邁寧®）正式獲得國家藥監局批准上市。

作爲一款高選擇性MEK1/2抑制劑，復邁寧本次獲批的雙適應症分別用於治療：朗格漢斯細胞組織細胞增生症（LCH）和組織細胞腫瘤成人患者；2歲及2歲以上伴有症狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤（PN）的I型神經纖維瘤病（NF1）兒童及青少年患者。復邁寧的雙適應症獲批填補了相關罕見腫瘤領域的治療需求，爲患者提供了新的治療選擇。

據介紹，蘆沃美替尼片用於治療成人Ⅰ型神經纖維瘤病於中國境內處於Ⅲ期臨牀試驗階段，該藥品用於低級別腦膠質瘤、顱外動靜脈畸形、兒童朗格漢斯細胞組織細胞增生症的治療於中國境內均處於Ⅱ期臨牀試驗階段，其中，該藥品用於無法手術或術後殘留/復發的NF1相關的叢狀神經纖維瘤成人患者、兒童朗格漢斯組織細胞增生症兩項適應症均已被國家藥監局藥品審評中心納入突破性治療藥物程序。

最新數據顯示，2024年，MEK1/2選擇性抑制劑於全球範圍的銷售額約爲20.68億美元。截至2024年底，全球僅有幾款MEK1/2抑制劑獲批上市。在中國，成人朗格漢斯細胞組織細胞增生症（LCH）和組織細胞腫瘤適應症尚無藥物獲批。

復星醫藥執行總裁、全球研發中心首席執行官王興利表示，蘆沃美替尼片的獲批上市是復星醫藥深耕腫瘤及罕見病領域的重要里程碑。作爲一家創新驅動的全球化醫藥健康產業集團，復星醫藥始終聚焦未被滿足的臨牀需求，積極加快罕見病藥物的研發。未來，公司將持續推進蘆沃美替尼片在其它適應症的開發，造福更多患者。