中國“神藥”首度登陸海外，翰森製藥甲磺酸阿美替尼片獲英國藥監機構批准上市

2025年6月4日，翰森製藥集團有限公司（以下簡稱“翰森製藥”，03692.HK）宣佈，創新藥甲磺酸阿美替尼片（英國商品名：Aumseqa®）獲英國藥品與保健品監管局（MHRA）批准上市。據此，甲磺酸阿美替尼片成爲翰森製藥首個獲准進入海外市場的創新藥，同時也是首個海外上市的中國原研EGFR-TKI。Aumseqa®作爲單藥治療適用於：成人局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉移性EGFR T790M突變陽性NSCLC患者的治療。

翰森製藥研發的甲磺酸阿美替尼片（阿美樂） 圖片來源：翰森製藥官網

作爲中國首個原研三代EGFR-TKI，甲磺酸阿美替尼片（中國商品名：阿美樂®）持續拓展其在NSCLC治療領域的應用。迄今爲止，基於多項關鍵註冊臨牀研究，阿美樂®在中國獲批上市的適應症數量已達四項，治療範圍橫跨局部晚期或轉移性NSCLC（Ⅲ-Ⅳ期）、不可切除局部晚期NSCLC（Ⅲ期）以及早中期NSCLC（Ⅱ-Ⅲ期），是目前獲批適應症最多、治療領域最廣的中國原研三代EGFR-TKI。另外，阿美樂®聯合化療用於EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性NSCLC一線治療的上市許可申請已於2024年11月獲NMPA受理。

翰森製藥還將繼續推進對阿美樂®於歐洲藥品管理局（EMA）的海外監管認可，以惠及更多患者。