雲頂新耀(1952.HK)EVM14臨牀試驗申請獲國家藥監局受理，mRNA平臺迎來“中美雙報”里程碑

7月15日，港股創新藥企雲頂新耀（1952.HK）宣佈，其通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨牀試驗申請（IND）獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的正式受理。這是該產品繼2025年3月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准開展臨牀後，在全球監管路徑上的又一關鍵進展，該產品由此成爲雲頂新耀mRNA平臺首個實現“中美雙報”的產品，標誌着公司在全球創新佈局上又邁出了關鍵一步。

在業內看來，EVM14成功實現“中美雙報”，有力印證了雲頂新耀自研mRNA平臺已構建起覆蓋抗原設計、LNP遞送系統、CMC工藝開發直至產業化生產的端到端全產業鏈能力。這不僅爲後續管線臨牀推進與商業化奠定了堅實基礎，也將加速其mRNA平臺潛力的釋放及海外授權合作潛力，推動創新價值在全球市場的兌現。

mRNA平臺首個“中美雙報”產品

據介紹，EVM14注射液（以下稱爲“EVM14”）基於雲頂新耀自主知識產權的mRNA技術平臺研發，是一款靶向5個腫瘤相關抗原的通用型的現貨腫瘤治療性疫苗，擬用於鱗狀非小細胞肺癌、頭頸鱗癌等瘤種的治療。在本次國內IND受理之前，2025年3月，EVM14的新藥臨牀試驗申請（IND）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准。

作爲雲頂新耀首款自研mRNA腫瘤治療性疫苗，EVM14在臨牀前研究中展現出巨大治療潛力。研究數據顯示，EVM14在小鼠中誘導劑量依賴性的抗原特異性免疫應答，並在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著抑制腫瘤生長。同時，EVM14還能夠誘導免疫記憶，展現出有效降低腫瘤復發及轉移的能力。

值得注意的是，臨牀前數據還顯示，EVM14與免疫檢查點抑制劑（ICI，如PD-1或抗CTLA-4抗體）的聯用可以顯著增強抗腫瘤活性，支持在臨牀上對聯合用藥的探索。這些研究結果爲EVM14後續臨牀試驗奠定了堅實基礎。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：“EVM14成功獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心的正式受理，不僅彰顯了雲頂新耀在mRNA腫瘤治療領域的技術實力，也體現了監管機構對EVM14科學性與前期研究質量的高度認可。作爲公司mRNA平臺首個‘中美雙報’產品，EVM14有望爲腫瘤患者帶來更具突破性的治療選擇。”

羅永慶還指出，當前無論是免疫療法還是靶向療法，均難以使免疫系統形成“記憶”。而靶向腫瘤相關抗原的腫瘤疫苗有望成爲現有療法的強力補充，不僅能夠起到聯合增效的功能，而且有望減少患者復發及轉移的風險。EVM14作爲一款通用型現貨腫瘤治療性疫苗，具有無需進行HLA篩選、現貨供應、對比個性化腫瘤新抗原疫苗生產成本更低，以及適用於多瘤種等優勢。這些特點使得EVM14在腫瘤治療領域具有廣闊的應用前景和市場潛力。

麥高證券在最新研報中指出，mRNA腫瘤疫苗有潛力成爲泛癌種、高可及性、現貨化與個性化兼具的新型腫瘤免疫療法。其可憑藉廣泛的聯用，以輔助療法切入臨牀，逐步釋放數百億美元市場潛力。泛癌種是腫瘤免疫療法的特質，mRNA腫瘤疫苗可從聯用免疫檢查點抑制劑開始，進入目前腫瘤免疫療法覆蓋的適應症並拓寬應用邊界，成爲下一個爆款頻出的技術領域。

爲了確保EVM14臨牀試驗的順利進行，雲頂新耀已經做好了充分的準備工作。2025年6月9日，雲頂新耀嘉善工廠順利放行首批GMP臨牀試驗樣品。這批樣品將用於支持雲頂新耀在中美兩地開展EVM14的臨牀試驗，合作的臨牀試驗中心包括美國MD Anderson癌症中心和中國上海市胸科醫院等。

佈局多款mRNA治療藥物

數據顯示，2024年全球mRNA治療市場規模超過196.8億美元，預計到2034年將達到426.4億美元。

雲頂新耀前瞻性地綜合佈局這一賽道，打造了國際領先的、完全整合且成功經過臨牀驗證的AI+mRNA平臺，構建了一個涵蓋從抗原設計、mRNA序列優化、LNP遞送技術到規模化生產的端到端全產業鏈平臺，實現了從靶點篩選、序列設計到遞送優化以及生產的效率躍升。

AI技術則爲雲頂新耀自研mRNA平臺深度賦能。作爲國內率先將AI驅動的mRNA腫瘤治療性疫苗推進至臨牀階段的生物製藥公司，雲頂新耀專有的“妙算”mRNA序列算法系統（EVER-NEO-1），目前已迭代至第三代，顯著提升了mRNA的表達水平，爲mRNA腫瘤疫苗的開發奠定了堅實基礎。

基於這一具有自主知識產權的mRNA技術平臺，雲頂新耀正多路徑開發腫瘤及其他治療性的mRNA藥物，且擁有這些產品的全部知識產權及全球權益。公司目前正在研發多個mRNA腫瘤治療性疫苗藥物，包括個性化腫瘤治療性疫苗（PCV）EVM16、通用型的現貨腫瘤治療性疫苗（TAA）EVM14、免疫調節腫瘤治療性疫苗、自體生成CAR-T產品等。

其中，EVM16已於2025年3月在臨牀試驗中完成首例患者給藥。初步研究結果顯示，EVM16即使低起始劑量也能激發晚期腫瘤患者特異性T細胞反應，具有良好的免疫原性；其還在小鼠黑色素瘤模型中驗證療效並展現與抗PD-1抗體聯用具有協同作用。自體生成CAR-T項目有望於年內確定首個臨牀前候選藥物，該項目也已在人源化小鼠與非人靈長類（猴）模型中驗證有效，具備現貨型、無需淋巴耗竭、劑量可控等優勢，展現了開發用於腫瘤及自身免疫疾病的潛力。

而隨着核心產品臨牀數據的逐步披露，雲頂新耀mRNA平臺的國際BD合作大門正加速開啓。在6月底雲頂新耀舉辦的“mRNA創新技術平臺研發日”活動上，公司透露已與全球Top 20藥企建立廣泛接洽，吸引多個跨國大型藥企表達合作意向。業內觀點指出，雲頂新耀已躋身mRNA領域核心競爭者行列，憑藉領先的mRNA技術平臺與堅實的臨牀推進，公司有望打開全球市場的大門，將技術壁壘轉化爲穩固的商業價值。