亞虹醫藥就創新產品APL-1702遞交發補材料 以期儘快獲批上市

7月15日，亞虹醫藥(688176)在接受機構調研時表示，公司已針對產品APL-1702（通用名：鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏光動力治療系統）向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交了發補材料，將加快推進其上市審評審批工作，以期儘快獲得上市批准。

APL-1702是全球首個在國際多中心Ⅲ期臨牀試驗中獲得陽性結果的HSIL（宮頸高級別鱗狀上皮內病變）治療產品，目前針對宮頸癌前病變患者以傳統手術治療方法爲主，最常見的治療方式包括宮頸環形電切術（LEEP）和冷刀錐形切除術（CKC），尚未有非手術治療產品上市。公司表示，目前我國18歲以上HSIL患者人羣約爲210萬，預計在未來10年仍將持續增長，其中50%就診患者集中於三級以上公立醫院。公司已啓動一系列商業化準備工作，主要包括市場可及性和支付保障方面的系統性研究和政策溝通工作；推動政策呼籲助力生育友好宮頸癌防控建設；持續與領域專家合作推動臨牀指南等一系列旨在提升患者獲益的循證依據準備工作等。

據瞭解，2024年是亞虹醫藥首個完整的商業化年度，實現營業收入2.02億元，並實現商業化運營盈虧平衡目標，超額完成年初目標。此外公司已經披露了2025年第一季度報告，公司2025年第一季度實現營業收入6110.11萬元，同比增長151.24%。

除APL-1702外，公司多款產品進展順利。APL-2501是公司自主研發的搭載專有親水性連接子、基於拓撲異構酶抑制劑的抗CLDN6/9抗體藥物偶聯物（ADC），可以用於治療包括乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌等多種晚期腫瘤，與競品TORL-1-23相比，顯示出更好的結合能力、內化效率、殺傷效率、穩定性等特徵。目前，APL-2501已經完成抗體人源化實驗、體內外藥效研究及前期食蟹猴安全性實驗及可開發性驗證實驗。公司在2025年將致力於完成該分子的CMC和GLP毒理實驗，期望年底前生產出毒理產品並開展毒理研究，在2026年中期遞交IND（臨牀試驗審批）。

另外，APL-2302是公司基於TAIDD平臺自主研發的新型高選擇性、強效的去泛素化酶USP1（泛素特異性蛋白酶1）口服小分子抑制劑。通過抑制其去泛素化作用，導致DNA損傷修復功能喪失並與同源重組基因缺陷或突變形成合成致死，從而特異性地殺傷腫瘤。公司已向美國FDA和中國NMPA遞交了一項在晚期實體瘤患者中評價APL-2302的安全性、耐受性、藥代動力學初步抗腫瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期、開放性、多中心、劑量遞增和擴展研究，並分別於2024年10月和2025年1月獲得美國FDA和中國NMPA批准。該臨牀研究已於2025年3月完成Ⅰa期首例受試者入組，公司將持續推進受試者入組工作。