去年65個創新醫療器械產品獲批

2月13日，國家藥監局發佈《2024年度醫療器械註冊工作報告》（以下簡稱《報告》），2024年國家藥監局共批准65個創新醫療器械產品上市，相比2023年增加6.6%。這些創新產品主要工作原理/作用機理爲國內首創，具有顯著的臨牀應用價值。從2024年境內第三類醫療器械註冊情況看，相關注冊人主要集中在沿海經濟較發達省份，江蘇、廣東、北京在境內第三類醫療器械首次註冊數量方面排名靠前。

境內與進口第三類醫療器械註冊數量均有提升

據《報告》，2024年國家藥監局共受理境內第三類醫療器械註冊申請7600項，與2023年相比增加7%，其中醫療器械註冊申請5877項，體外診斷試劑註冊申請1723項；受理進口醫療器械註冊申請6228項，同比增加8.5%。

根據醫療器械的風險等級、使用目的及管理要求的不同，目前我國醫療器械共分爲三類，第一類醫療器械風險程度最低，通過常規管理足以保證其安全性、有效性；第二類醫療器械具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效；第三類醫療器械的風險最高，通常是對人體有直接侵入、長期體內植入、具有高度危險性或需要在臨牀上進行特殊管理的產品，如心臟起搏器等，這類醫療器械需要進行嚴格管理以保證其安全有效。

不難看出，第三類醫療器械產品的科技含量較高。從整體情況來看，去年獲國家藥監局批准的境內與進口第三類醫療器械的註冊數量均有提升，分別爲境內6886項（同比增加11.9%）、進口醫療器械6247項（同比增加3.1%）。註冊數量前五位的境內第三類醫療器械分別爲無源植入器械，神經和心血管手術器械，有源手術器械，注輸、護理和防護器械，口腔科器械。

一直以來，沿海經濟較發達省份在境內第三類醫療器械註冊情況中排名靠前，2024年的情況與此類似，江蘇、廣東、北京、上海、浙江爲境內第三類醫療器械首次註冊數量排前五名的省份，佔2024年境內第三類醫療器械首次註冊數量的68%，與2023年基本持平。

產品涉及逾40家企業

從2014年至2024年，國家藥監局共批准315個創新醫療器械，其中境內創新醫療器械272個，涉及16個省的193家企業；進口創新醫療器械43個，涉及6個國家的24個企業。

2024年國家藥監局共批准65個創新醫療器械產品上市，相比2023年增加6.6%。其中有源手術器械、無源植入器械、有源植入器械等高端醫療器械數量排名居前。相較於2023年，神經和血管手術器械、有源植入器械增加較快。記者統計顯示，獲批的創新醫療器械共涉及杭州糖吉醫療科技有限公司、深圳市賽爾生物技術有限公司、上海聯影智能醫療科技有限公司等40多家企業。

這些創新產品主要工作原理/作用機理爲國內首創，具有顯著的臨牀應用價值。其中，胃轉流支架系統可隔離食糜與腸道的接觸，在胃鏡輔助下置入十二指腸及空腸上段，在不改動胃腸道生理結構的基礎上達到類似胃旁路手術的效果，減少十二指腸和空腸大部分組織對食物中營養成分的吸收，達到減重目的，爲肥胖症治療提供新的選擇；另一款產品導航定位微波消融系統可在術前基於CT圖像制定進針計劃，術中引導微波消融針進行經皮穿刺手術，用於成人肝臟實體腫瘤的微波消融。與傳統微波消融設備相比，該產品創新性地融合了導航定位技術、呼吸跟蹤技術和微波消融技術，爲國際首創，有效提高臨牀微波消融針置針、病竈靶區消融的精準度以及消融手術效率和成功率。

特別審批方面，國家藥監局2024年共收到創新醫療器械特別審批申請451項，比2023年減少3.2%。這是國家藥監局設立的快速審批通道，旨在鼓勵醫療器械研發創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業高質量發展。

新京報記者 張秀蘭

校對 穆祥桐