臺康生技 EG1206A 三期臨牀試驗獲美國 FDA 同意可議終止

臺康生技（6589）24日晚間公告，公司向美國食品藥物管理局（FDA）及歐盟藥品管理局（EMA）諮詢研發中產品EG1206A三期臨牀試驗豁免得到正面迴應， 決議終止EG1206A三期臨牀試驗計劃，這項產品有望因此而提早進入市場。

臺康生技表示，EG1206A（pertuzumab生物相似藥）主要用途是治療Her2早期乳癌、轉移性乳癌，根據美國FDA及歐盟EMA提供之科學建議，公司決議簡化開發中產品EG1206A之臨牀策略，以加速產品上市時程。

臺康生技強調，此項調整旨在與簡化生物相似藥品開發的最新法規指引保持一致，EG1206A開發計劃所包含的比較性分析及藥物動力學資料，於設計與執行皆遵循最高的科學與法規標準。最終是否能在未納入三期臨牀試驗數據的情況下取得上市許可，將取決於送審資料的完整性與科學強度。

臺康生技指出，經審慎評估，原規劃之EG1206A三期臨牀試驗已無執行必要， 爲提升開發效率，公司決議終止EG1206A三期臨牀試驗，專注於建構主管機關所建議的送審資料，以支持豁免策略。