匹米替尼MANEUVER研究達到主要終點 數據將在2025年ASCO會議上公佈

來源：環球網

近日，默克對外宣佈，將公佈全球臨牀Ⅲ期MANEUVER試驗第一部分詳細陽性結果。該試驗評估了由和譽醫藥研發的潛在同類最佳（best-in-class）試驗性藥物匹米替尼（pimicotinib，一款集落刺激因子-1受體抑制劑）治療腱鞘鉅細胞瘤（TGCT）患者的療效。研究結果顯示，每日一次給藥的匹米替尼在主要終點客觀緩解率（ORR）方面表現出具有統計學意義的改善：經盲態獨立評審委員會（BIRC）評估，第25周ORR達54.0%，顯著優於安慰劑組的3.2%（p

MANEUVER研究覆蓋了中國、歐洲和北美等多個國家。研究顯示，匹米替尼治療13周後即有41.3%（26/63）的患者實現了客觀緩解。截至主要分析的數據截止時間，根據RECIST v1.1標準經盲態獨立評審委員會（BIRC）評估，匹米替尼組近全數患者（58/63，92.1%）出現腫瘤體積縮小，其中1例達完全緩解（CR）、33例達部分緩解（PR）。中位緩解持續時間（DoR）在數據截止時尚未達到。針對專爲TGCT設計的腫瘤體積評分（TVS）分析顯示，匹米替尼治療組近三分之二患者（61.9%）腫瘤體積縮小≥50%，顯著優於安慰劑組（3.2%，p

匹米替尼在所有與患者日常生活相關的次要研究終點上均呈現出具有統計學和臨牀意義的改善，且這些改善與患者是否實現客觀腫瘤緩解無關。具體而言，匹米替尼顯著改善了關節活動範圍（p=0.0003）和通過PROMIS-PF評估的身體功能（p=0.0074），同時緩解了關節僵硬（p

匹米替尼耐受性良好，其安全性特徵與既往研究數據一致，未觀察到膽汁淤積性肝毒性或毛髮/皮膚色素減退等不良反應。治療期間因不良事件導致停藥的情況見於1例（1.6%）患者；因不良事件導致減量的比例爲7.9%（n=5）。

上述研究結果將於2025年6月1日在2025年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上以口頭報告形式重點呈現（摘要 #11500）。