諾誠健華在2025年美國ASCO年會發布一系列創新管線最新數據

諾誠健華（香港聯交所代碼：09969；上交所代碼：688428）今天宣佈，公司在2025年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上公佈一系列創新管線最新數據，涉及抗 CCR8 抗體ICP-B05（CM369）、BCL2 抑制劑 mesutoclax（ICP-248）和泛TRK抑制劑zurletrectinib （ICP-723）。

口頭報告

標題：抗CCR8抗體治療復發/難治性皮膚 T 細胞淋巴瘤（CTCL）患者的 I 期試驗劑量遞增階段的初步結果

摘要代碼：2514

這是首份也是唯一一份關於抗CCR8單抗靶向治療CTCL患者的初步療效數據的研發報告。CCR8+細胞清除後在皮損和外周血中展現的藥效學（PD）反應印證了ICP-B05的有效性。ICP-B05安全性和耐受性良好，使其成爲淋巴結及其他器官受累的CTCL患者聯合治療的理想選擇。

截至2025年1月6日，13名復發/難治性CTCL患者接受了治療，其中 12 名患者在接受治療後接受了至少一次皮膚病變評估（mSWAT標準）。結果顯示，33.3%的患者實現部分緩解（PR），58.3%的患者評估爲疾病穩定（SD），伴隨皮膚病變減少，6 個月無疾病進展率（PFS） 爲 82.5%，中位PFS爲11.4個月。

在腫瘤病竈CCR8高表達的五名患者中，80%的患者實現皮膚PR。藥代動力學（PK）分析顯示，血清暴露量隨劑量增加而增加。藥效動力學（PD）分析顯示，CTCL皮膚病變及外周血中CCR8表達的腫瘤細胞顯著被清除，而對正常Treg細胞影響較小。

壁報展示1

標題：新型 BCL2 抑制劑 ICP-248 治療復發/難治性 B 細胞惡性腫瘤患者的初步安全性和有效性數據

摘要代碼：7038

結果表明，ICP-248單藥治療 BTK耐藥、接受過多種療法、復發難治性 B 細胞惡性腫瘤，安全性良好，療效令人振奮。

截至2025年4月15日，本研究在劑量遞增和劑量擴展階段共入組68例患者。接受125毫克治療的患者包括17例復發難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者和32例R/R套細胞淋巴瘤（MCL）患者，其中既往接受過BTK抑制劑治療的 分別有10例CLL/SLL患者和25例MCL患者，70.0%的CLL/SLL患者和100%的MCL患者對BTK抑制劑耐藥。

17例CLL/SLL患者和26例MCL患者至少有一次療效評估。在既往未接受過BTK抑制劑治療的人羣中，R/R CLL/SLL和R/R MCL患者的總緩解率（ORR）均爲100%，完全緩解率（CRR）分別爲14.3%和71.4%，其中43%的MCL患者報告了無法檢測到微小殘留病竈（uMRD）。在既往接受過BTK抑制劑治療的人羣中，R/R CLL/SLL和R/R MCL患者的ORR分別爲100%和78.9%， CRR分別爲30.0%和26.3%，其中20%的CLL/SLL和16%的MCL患者報告了uMRD。

既往接受過BTK抑制劑治療的R/R MCL患者，中位PFS爲8.3個月。而既往未接受過BTK抑制劑治療的R/R CLL/SLL和R/R MCL患者，以及既往接受過BTK抑制劑治療的R/R CLL/SLL患者，中位PFS均爲未達到。

壁報展示2

標題：新一代泛 TRK 抑制劑 zurletrectinib治療攜帶NTRK 融合基因陽性的兒童和青少年實體瘤患者的療效、安全性和藥代動力學

摘要代碼：10048

綜合分析表明，zurletrectinib 對 NTRK融合基因陽性實體瘤兒童及青少年患者具有顯著療效和良好的安全性。Zurletrectinib 還顯示出克服第一代 TRK 抑制劑耐藥性的潛力。這些結果支持 zurletrectinib 是 NTRK+ 兒童及青少年患者的更佳治療選擇。

截至2024年11月23日，共入組18例患者，包括8例兒童患者和10例青少年患者。18例患者中，6例未經TRK抑制劑治療且經中心實驗室確診NTRK融合基因陽性的患者可進行療效評估，獨立評審委員會（IRC）評估的ORR爲100%。

所有患者在首次腫瘤評估時均達到部分緩解（PR），並維持至截止日期。青少年患者的中位起效時間爲 1.0 個月，兒童患者的中位起效時間爲 0.9 個月。值得注意的是，一例先前使用第一代 TRK 抑制劑治療後疾病進展的兒童患者在接受 zurletrectinib 治療後達到完全緩解 (CR)。

壁報展示3

標題：Zurletrectinib 對局部晚期或轉移性 NTRK 融合基因陽性的成年實體瘤患者的療效和安全性更新

摘要代碼：3112

與先前報告的結果一致，Zurletrectinib 在 NTRK融合基因陽性的晚期實體瘤成年患者（無論是否伴有腦轉移）中持續表現出深度且持久的療效。Zurletrectinib 在各種腫瘤類型的成年患者中均表現出良好的安全性和耐受性。

截至2024年11月23日，49名未接受過TRK抑制劑治療的成年患者可評估療效，涵蓋12種不同的實體瘤類型。在療效分析人羣中，NTRK1、NTRK2和NTRK3融合的分佈分別爲53.1%、2.0%和44.9%。

IRC確認的ORR爲83.7%，CR爲10.2%。IRC評估的中位緩解持續時間（DOR）和中位無進展生存期（PFS）尚未達到。 IRC 評估的 12 個月 DOR 率和 PFS 率分別爲 92.0% 和 90.5%。基線時有腦轉移的三名患者中，有兩名患者達到顱內緩解，這與 zurletrectinib 良好的腦滲透性和強大的顱內活性相一致。

2025年ASCO年會於2025年5月30日到6月3日在芝加哥舉辦。ASCO年會是全球腫瘤領域權威的學術交流盛會，展示當前國際前沿的臨牀腫瘤學科研成果和腫瘤治療技術。

(諾誠健華-U)