每週藥聞 | “藥械化”企業日常監督檢查管理規範地方標準出臺

齊魯網·閃電新聞2月24日訊近日，山東省正式發佈了《藥品、醫療器械、化妝品企業日常監督檢查管理規範》系列地方標準。該系列標準的出臺，不僅是對國家相關政策要求的積極響應，更是在監管模式創新上的重要探索，旨在通過標準化手段提升監管效能，確保產品質量安全，推動醫藥產業高質量發展。

山東省藥監局於2020年組建了6個區域檢查分局，爲規範檢查執法行爲，提升監管效率，於2022年制定了《藥械化日常檢查標準化試點工作方案》並在區域檢查一分局開展了爲期一年的標準化試點工作。據瞭解，該系列標準由山東省質量技術審查評價中心有限公司等單位共同參與起草，並由山東省藥品監督管理局區域檢查分局提供實踐經驗和技術支持。

省藥品監督管理局區域檢查第一分局副局長、三級調研員欒志霞表示：“試點期間，省藥監局一分局針對藥品、醫療器械、化妝品三個業務，分別編制日常監督檢查內部試行的流程模板，共61個文件 ，於2023年，在全省6個分局中進行全域推廣。在此實踐工作的基礎之上，由省藥監局一分局提出藥品、醫療器械、化妝品企業日常監督檢查管理規範的地方標準制定計劃。”

標準由五個部分組成。第一部分、總則，是對其餘四個部分的統領，提出了藥品、醫療器械、化妝品日常監督檢查相關的總體要求與基本原則；第二部分、術語與定義，全面梳理了與日常監督檢查相關的專業性術語；第三部分與第四部分，提出了與日常監督檢查具體實施相關的技術要求與實施指南；第五部分、數據管理，則與我省藥品智慧監管建設行動方案相適應。標準的實施，將有效支撐行業法律、法規的落地。

此外，地方標準的出臺對分局監管效能的提升具有促進作用。通過"標準研製-實踐驗證"的雙向互動機制，不僅使標準化流程模板更具操作性，提升了監管的有效性，還顯著增強了日常監督檢查的針對性和精準度，進一步提高了監管效能。

齊魯製藥有限公司藥政管理處高級經理張曉燕表示：“標準的出臺，不僅意味着更公平、透明的行業內監管環境，更將助力其通過規範管理，提升我們的市場競爭力，最終，實現行業高質量發展。企業需要將標準化的要求融入我們的日常運營，通過制度完善、人員賦能、技術創新等手段，實現從被動合規向主動管理的轉變。”

欒志霞指出：“地方標準充分吸納了省局各業務處室、各分局的日常監督檢查實踐經驗，是對原監督檢查流程模板的總結、提煉與昇華，提出的相關技術規定，與近日發佈的《國務院辦公廳關於嚴格規範涉企行政檢查的意見》的總體要求相契合。”

閃電新聞記者 董潔 報道