《北京市藥品監督管理系統行政檢查、行政強制行政裁量權基準》政策解讀

一、制定背景

《國務院辦公廳關於進一步規範行政裁量權基準制定和管理工作的意見》（國辦發〔2022〕27號）《關於進一步規範行政裁量權基準制定和管理工作的實施意見》（京依法行政辦發〔2023〕4號）對建立健全行政裁量權基準制度作出全面、系統的規定，並對行政裁量權基準的制定主體、職責權限、基準內容、制發程序、監督管理等提出了明確、具體的要求。

二、目標任務

健全完善本市藥品（含醫療器械、化妝品）領域（下同）行政裁量權基準制度，規範行使行政檢查行政強制行政權力，提高依法行政能力和水平，爲執法人員的具體行政執法提供細化量化、統一適用的執法尺度。

三、制定依據

《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》以及《藥品生產監督管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》等當前現行有效的藥品、醫療器械、化妝品法律、法規、規章。

四、主要內容

一是行政檢查裁量權基準。根據法律、法規、規章規定，以行政檢查項清單爲基礎，明確了14個行政檢查主體、547個行政檢查項的檢查方式、檢查頻次、檢查內容、檢查標準等要素內容。

二是行政強制裁量權基準。涉及藥品領域17項行政強制職權。根據《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律、法規、規章規定，明確了行政強制職權的種類、依據、條件、程序、時限等內容 。

五、名詞解釋：什麼是行政檢查裁量權基準？

指根據法律、法規、規章、部門“三定”以及監管職責分工的規定，以行政檢查單制度爲基礎，梳理彙總的行政檢查事項的檢查對象、檢查內容、檢查方式、檢查標準、檢查頻次等內容。