兩會聲音｜陳保華：建議完善持有人制度、加強委託生產質量管理

新京報貝殼財經訊（記者丁爽）“自2015年國務院提出開展MAH（藥品上市許可持有人，簡稱持有人）制度試點工作以來，我國醫藥產業經歷了深刻的變革。MAH制度的實施，不僅激發了新藥研發的熱情，還促進了產業升級和資源配置的優化。新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》明確了MAH的法律地位，爲藥品上市許可與生產許可的分離提供了法律保障。通過監管部門和業界的共同努力，MAH制度在推動我國醫藥產業健康發展方面取得了顯著成效。”全國人大代表、華海藥業總裁陳保華表示。

陳保華提出，然而，隨着市場的深入反饋和監管的逐步深入，MAH制度在實施過程中也暴露出一些亟待解決的問題，包括委託生產風險、跨省延伸監管協作難、藥物警戒體系不健全和質量受權人（QP）制度缺失。

爲此，陳保華提出建議，應強化MAH核心能力建設與監管，優化監管新模式，加強跨省協作，引入QP制度，提升質量管理水平，健全藥物警戒體系，保障用藥安全，推動行業國際化發展。

在強化MAH核心能力建設與監管，優化監管新模式，加強跨省協作方面，具體而言，MAH應建立完善的質量管理體系，加強內部培訓，確保所有員工熟悉並遵守相關法規和標準。監管部門應定期對MAH進行質量審計，促進其質量管理能力的提升；MAH應建立健全風險防控機制，運用現代信息技術手段進行風險監測和預警。監管部門應加強對MAH風險防控能力的評估和指導，確保其能夠有效應對潛在風險。

國家藥監局應牽頭建立跨省監管協調機制，明確各省級藥監局的職責和協作方式，確保監管無死角、無漏洞。建議制定統一的監管標準和流程，確保各地監管工作的一致性和有效性。同時，加強監管信息的共享和互通，提高監管效率。

陳保華表示，完善持有人制度、加強委託生產質量管理是我國醫藥產業持續健康發展的必然要求。通過強化MAH核心能力建設、優化監管新模式、引入QP制度、健全藥物警戒體系以及推動行業國際化發展等措施的實施，將進一步提升我國藥品監管水平和醫藥產業的整體競爭力。

編輯 陳莉 校對 穆祥桐