科創板“第五套”首單受理“破冰” 非藥企案例有望落地

21世紀經濟報道記者 楊坪 實習生 宋晨曦 深圳報道

近日，上交所官網受理了創新藥企珠海泰諾麥博製藥股份有限公司（以下簡稱泰諾麥博）的IPO申請。這也標誌着，自審覈端後，科創板第五套上市標準的受理端也迎來“破冰”。

6月18日，證監會發布《關於在科創板設置科創成長層 增強制度包容性適應性的意見》（以下簡稱《意見》），明確推出科創成長層及重啓第五套上市標準，並配套引入資深專業機構領投機制、試點IPO預先審閱機制、第五套標準擴圍、支持在審未盈利科技企業向老股東增資擴股、完善再融資制度和戰略投資者認定標準等。

隨後，多家以科創板第五套標準申報的企業恢復審覈，禾元生物在不到20天時間裡，火速完成“過會”與“註冊生效”，北芯生命自7月18日過會後，也於7月25日提交註冊。

截至目前，科創板第五套標準下的在審企業合計6家，均屬於生物醫藥行業。不過，有投行人士認爲，隨着第五套標準的落地，短期內可能會有非生物醫藥企業以第五套標準申報科創板。

核心產品已上市

招股書顯示，泰諾麥博成立於2015年，其核心產品——斯泰度塔單抗注射液（新替妥®）是全球首款重組抗破傷風毒素單克隆抗體藥物，也是抗感染領域首個被中國藥審中心認定爲突破性治療藥物並納入優先審評程序的國產創新生物藥。

該藥物重大突破在於有望降低破傷風被動免疫對人血製品的依賴，已於2025年2月在中國獲批上市。

據國家衛健委《非新生兒破傷風診療規範（2024年版）》顯示，破傷風作爲全球重大公共衛生威脅，在無醫療干預時病死率接近100%。即便在現代化醫療條件下，全球病死率仍高達30%-50%。

在新替妥上市之前，患者主要通過注射破傷風人免疫球蛋白HTIG等被動免疫製劑進行免疫，但HTIG需要從人血中提取得到。

一方面，血製品在我國具有一定的稀缺性，我國自2001年起便不再批准新的血製品企業，且對於新漿站的審批進行總量控制，因此破傷風人免疫球蛋白等血液製品產量有限。

另一方面，破傷風人免疫球蛋白可能引起過敏反應甚至發生過敏性休克並需密切觀察/監測過敏反應、血栓栓塞事件的發生，要求臨牀醫師、藥師在選擇用藥時應進行充分的獲益/風險分析。

“傳統破傷風被動免疫製劑，如破傷風抗毒素和馬破傷風免疫球蛋白需要經過皮試、脫敏注射、留觀等複雜流程，而新替妥通過基因重組技術實現了抗體精準設計，無需皮試、無需劑量調整，真正實現’一針即走’，更從根源上杜絕了因皮試假陰性用藥後發生過敏性休克甚至死亡的風險。”珠海市人民醫院急診科及創傷中心秘書陳木清曾介紹道。

根據弗若斯特沙利文報告，以斯泰度塔單抗注射液爲代表的抗破傷風毒素特異性抗體藥物的中國市場規模將在2032年達到75.5億元。

缺乏價格優勢

值得一提的是，儘管新替妥已經上市，但由於產品上市時間較短，2025年3月銷售收入僅爲16.93萬元。

這導致泰諾麥博當前的營業收入非常有限。2022年度、2023年度、2024年度及2025年1-3月，公司實現營業收入爲433.98萬元、0、1505.59萬元、16.93萬元人民幣；同期，淨利潤分別約爲-4.29億元、-4.46億元、-5.15億元、-1.77億元人民幣。截至2025年3月末，公司累計未彌補虧損爲10.24億元。

有市場人士認爲，相比於競品破傷風人免疫球蛋白，新替妥缺乏價格優勢。

此前，泰諾麥博大中華區市場營銷中心副總裁趙文貴透露，新替妥的終端市場定價爲798元/針。

而破傷風人免疫球蛋白已被納入醫保，部分地區的集採價格已降至百元級別。今年3月，江蘇省第五輪集採的破傷風人免疫球蛋白從集採前330元/支降至148元/支，降幅高達55%。

泰諾麥博在招股書中直言不諱道，若後續公司產品斯泰度塔單抗注射液在臨牀應用未展現出明顯競爭優勢，或因公司商業化團隊的學術推廣能力不達預期，則存在無法獲得廣泛的醫生、患者認同，導致產品市場滲透率提升緩慢、在市場競爭中無法取得有利地位的風險。

爲了避免單一產品依賴風險，泰諾麥博還開發了多個抗體分子作爲候選藥物，已覆蓋感染性疾病以及疼痛類疾病等疾病領域。

公司另一核心產品“重組抗呼吸道合胞病毒全人源單克隆抗體TNM001”(簡稱“TNM001”)爲潛在的全球第三、我國首款適用於健康及高危嬰幼兒的預防用長效抗RSV單抗藥物，截至招股說明書籤署日，TNM001正在進行臨牀III期試驗。

灼識諮詢預計，全球RSV（包括治療藥物和疫苗）市場規模將在2030年達到128億美元。不過，該藥物的競爭較爲激烈。目前，賽諾菲與阿斯利康聯合開發的尼塞韋單抗，作爲預防RSV的長效單抗藥物已經我國上市，默沙東的Clesrovimab也在我國進入藥監局上市申報階段。

同時，泰諾麥博還有兩款款候選藥物TNM009(抗神經生長因子NGF單抗)及TNM005(抗水痘-帶狀皰疹病毒VZV單抗)已完成臨牀I期試驗，1款候選藥物TNM006(抗人鉅細胞病毒HCMV單抗)已獲批IND，以及3款候選藥物處於臨牀前階段。

報告期內（2022年至2024年及 2025 年一季度），泰諾麥博研發投入分別爲3.23億元、3.93 億元、4.25億元及1.34 億元，累計研發投入達到 12.75億元。

非藥企案例有望落地

整體來看，泰諾麥博符合“預計市值不低於人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批准，市場空間大，目前已取得階段性成果”的上市標準。

並且，泰諾麥博還獲得資深專業機構投資者投資。根據《意見》，對於適用科創板第五套上市標準的企業，科創板試點引入資深專業機構投資者制度。據招股書，高瓴旗下的高瓴辰鈞2021年5月參與了泰諾麥博的A輪融資，並持股至今。截至招股書披露日，高瓴辰鈞持有泰諾麥博3.94%股份。

除此之外，《意見》還提到，要擴大科創板第五套標準適用範圍，支持人工智能、商業航天、低空經濟等更多前沿科技領域企業適用科創板第五套上市標準。

而眼下，新受理的泰諾麥博仍爲生物醫藥企業，非藥企何時將迎第五套標準“破冰”？

市場人士普遍認爲，距離非藥企申報科創板第五套標準已經不遠。多名投行人士也向記者介紹，正在關注符合科創板第五套標準的非生物醫藥企業。

“做一單（科創板第五套標準的IPO項目），比得上做好幾家北交所，只是目前太稀少，競爭很激烈。”華南一名資深的券商保代對記者說道。

前資深投行人士王驥躍也對記者指出，目前有一些商業航天的企業上市輔導，“短期內可能會有非生物醫藥企業以第五套標準申報科創板。”

證監會官網顯示，7月29日，藍箭航天空間科技股份有限公司（以下簡稱“藍箭航天”）啓動科創板上市輔導，輔導協議簽署時間爲2025年7月25日，輔導機構爲中金公司。

據瞭解，藍箭航天是全國首家取得全部准入資質、唯一基於自研液體發動機實現成功入軌的民營運載火箭企業，並於2018年10月27日完成中國首次民營運載火箭發射。2024年12月，國家制造業轉型升級基金對藍箭航天投資9億元；今年6月，《2025全球獨角獸榜》發佈，藍箭航天以200億元企業估值位列榜單第418位。

8月1日，屹信航天也在江蘇證監局上市輔導備案，輔導機構爲民生證券。該公司主要從事微小衛星星載測控通信產品及地面測控系統研發，並覆蓋軟件開發、集成電路設計、衛星載荷及信息技術諮詢等多元領域。