《抗體偶聯藥物風險管理手冊》

（來源：中國醫藥報）

轉自：中國醫藥報

北京大學腫瘤醫院藥劑科主任、中國藥品監督管理研究會藥品使用監管研究專業委員會委員 張豔華

惡性腫瘤（癌症）是以細胞發生基因突變導致失控增殖爲特徵的複雜疾病，爲全球第二大死因，嚴重威脅人類健康。隨着我國進入老齡化社會，癌症發病率和死亡率顯著上升。在生物醫藥界，抗體偶聯藥物（ADCs）作爲一類新型抗腫瘤藥物，正逐步崛起，成爲癌症治療領域的革命性突破點。

ADCs通過精準結合大分子抗體與小分子細胞毒性藥物，實現對腫瘤細胞的特異性識別與高效殺傷，爲癌症患者提供新的治療策略。本手冊作爲《藥品使用科學監管使用手冊》系列叢書之一，由國內癌症治療領域的藥學專家撰寫審定，旨在爲臨牀醫師、藥師、護師以及廣大生物醫藥領域從業者提供翔實的實踐指南、豐富知識儲備，助力其在ADCs的應用中更加得心應手，爲患者帶來更精準有效的治療。

ADCs由特異性抗體、細胞毒性藥物（載荷）以及連接子三部分組成。通過抗原識別，ADCs被引導至腫瘤細胞表面，並通過細胞內吞途徑進入胞內，被溶酶體降解釋放載荷，發揮細胞殺傷作用。儘管ADCs在癌症治療中展現出巨大潛力，但仍面臨諸多挑戰。抗體的穩定性、連接子的裂解速度、載荷的毒性調控以及體內的藥代動力學特性等，均是決定ADCs療效與安全性的關鍵因素，也直接影響着藥品上市後的風險環節，需要有效管理。相信通過不斷探索與創新，ADCs將在癌症治療中發揮更加重要的作用。

基於此，本手冊首先介紹ADCs的基本概況，包括研發進展和結構機制。繼而，從遴選、運輸、貯存、臨牀應用、特殊人羣適用性及不良反應管控措施等關鍵風險管理環節，系統闡述其合理使用策略。進一步地，以直觀流程圖形式精心梳理了醫師、藥師、護師在ADCs臨牀實踐中需密切關注的藥學監護要點，此亦爲本手冊特色，旨在爲讀者提供實用操作指南。

衷心希望本手冊能促進跨學科合作與技術創新，加速ADCs在癌症治療中的廣泛應用，爲更多患者點亮生命希望之光。