海納百川》政策東風加持 臺灣智慧醫療能跑多遠？（陳擷安）

賴清德總統近期將生醫產業創新定位爲國家競爭力的核心，並責成國發會與經濟部，以百億預算及租稅優惠雙管齊下，推動「投資智慧醫療創新創業計劃」。（中時資料照，鄧博仁攝）

賴清德總統近期將生醫產業創新定位爲國家競爭力的核心，並責成國發會與經濟部，以百億預算及租稅優惠雙管齊下，推動「投資智慧醫療創新創業計劃」。此政策方向固然正確，但宏偉藍圖的宣示，僅是漫長征途的第一步。若缺乏對實務困境的深刻理解與精準的政策設計，再多的預算投入，最終也可能事倍功半，淪爲口號。

賴清德總統提到AI是新時代的「倚天劍、屠龍刀」，然而在實務現場，臺灣的醫療體系更深層的困境在於「內功心法」的殘缺不全——也就是數據的治理與整合問題。「健保與長照系統資料互通」這部分，就是其中一個核心痛點。實務上，一名長者在家中跌倒送醫，急診醫師往往無法即時得知其居家環境評估、使用的輔具類型或長照服務紀錄，導致出院準備計劃只能流於形式；反之，照護機構也難以掌握住民在不同醫院間零散的就診與用藥資訊，形成照護風險。問題的根源不僅是系統不互通，更在於各醫院資訊系統（HIS）規格迥異、資料標準不一，形成了難以跨越的數位壕溝。

因此，首要的政策建議，應是建立一個權責分明、具公信力的「國家級健康數據治理中心」。此單位應超越部會層級，專責制定全國統一的健康數據交換標準（如FHIR），並建立嚴謹的數據授權與去識別化流程。單純的「系統架接」思維已不足夠，必須透過此一中立機構，解決醫療院所因擔心數據外泄或權責不清而「擁兵自重」的困境。唯有數據能在合法、安全且高效的框架下流通，才能爲後續的AI應用提供最基本的原料，否則一切都是空中樓閣。

其次，針對百億預算的「投資計劃」，其成功關鍵在於資金的「策略性」而非「消耗性」使用。臺灣新創產業的死亡幽谷，往往不在於技術研發，而在於產品取得醫療器材許可證（如TFDA的SaMD認證）以及進入市場商轉的漫長過程。過去政府補助常有「天女散花」之弊，未能集中資源協助最有潛力的團隊跨越鴻溝。

具體建議如下：政府資金應部分轉爲「引導式匹配基金（Matching Fund）」，要求申請團隊必須先獲得一定比例的專業創投資金，以確保其商業潛力經過市場驗證。此外，應劃設專款用於「國際法規認證與臨牀試驗」，直接補助企業進行美國FDA或歐盟CE的申請費用與所需臨牀數據的收集。這遠比單純補助前端研發，更能有效幫助臺灣的智慧醫材產品走向國際市場，創造實質產值。

最後，法規的調適是決定創新速度的關鍵瓶頸。詹委員的建議是第一線人員的福音，但若無相對應的法規鬆綁，醫師與照護人員即便看到對方的資料，也可能因擔心違反《個資法》或醫療法規而不敢作爲。爲此，TFDA與衛福部應設立專責的「數位醫療法規辦公室」，主動研擬AI醫材的審查指引、數據應用於臨牀決策的權責劃分，並推動「法規沙盒」的實質落地。此辦公室不應只是被動審查，更需具備產業洞察力，主動與業者溝通，釐清法規模糊地帶，才能真正扮演產業加速器的角色。

總言之，智慧醫療的未來，繫於數據治理的基礎建設、投資策略的精準有效，以及法規環境的動態革新。若政府的政策工具無法深入應對這些盤根錯節的實務挑戰，那麼百億預算的投入，恐怕也難以鑄造出削鐵如泥的倚天劍。政策的成敗，終將取決於執行細節的深度與廣度。

（作者爲科技集團法務）

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