FDA獲批、國產核藥創「全球首個」，能否趁勢崛起？

中國藥企核藥海外研發迎來高光時刻。

在全球結直腸癌肝轉移選擇性內放射治療領域大放異彩後，遠大醫藥的全球創新核藥釔[90Y]微球注射液，近期又打開了肝細胞癌治療的大門。

| 國產核藥敲開FDA大門

據遠大醫藥7月7日晚公告，基於釔[90Y]微球注射液DOORwaY90臨牀試驗的突破性中期數據成功達到預設的共同主要終點，FDA提前正式批准了該產品新增適應症，用於治療不可切除肝細胞癌（HCC），且未限制腫瘤直徑大小。這標誌着，釔[90Y]微球注射液成爲全球首個且唯一獲FDA批准、用於不可切除HCC和結直腸癌肝轉移雙重適應症的選擇性內放射治療產品。

本次獲批是基於一項名爲DOORwaY90研究的突破性中期數據，DOORwaY90研究是一項前瞻性、多中心、開放標籤的臨牀試驗研究。數據顯示：經獨立中心審查評估，患者的ORR高達98.5%；所有可評估患者均顯示治療反應，提示局部腫瘤控制率達到100%；此外，中位緩解持續時間超過300天。

根據GLOBOCAN 2022年的數據，肝癌全球新發病例約87萬，位居腫瘤第六位；死亡病例約76萬，居第三位。中國國家癌症中心2024年全國癌症報告顯示，2022年中國新發肝癌約37萬例（佔全球42.5%），居腫瘤第四位；死亡病例約32萬例（佔全球42.1%)，居第二位；佔比均居全球首位。

目前，手術切除是治療早期HCC的首選方法，但由於肝癌發病隱匿，早期症狀不明顯或不典型，早期確診困難，不足30%的肝癌患者在初診時適合根治性治療，但治療棘手，因此預後較差，發病率與死亡率之比高達1：（0.8～0.9）；即使通過根治性切除，肝癌切除術後5年腫瘤復發轉移率也高達50%～70%；在北美地區的5年生存率不到20%，而在中國更低，僅有12%。根據Grand View Research, Inc.報告，2030年全球肝癌治療藥物市場規模預計將達到98.1億美元。

從現有的肝癌治療格局來看，臨牀仍期待更爲有效的治療方式。釔[90Y]微球注射液是一款針對肝臟惡性腫瘤的選擇性內放射治療（SIRT）產品，採用介入技術將釔[90Y]樹脂微球注入肝臟腫瘤血管，釋放高能量β放射線殺滅腫瘤細胞。釔[90Y]微球注射液獲批，爲肝癌患者帶來了新的選擇。

公開數據顯示，2024年該產品實現近5億港幣銷售收入，同比增速超140%。

| 中國企業能否趁勢崛起？

在放射性藥物市場，放射配體療法旨在重新定義各類癌症患者的標準治療。當前，放射配體療法是一種將放射性核素和靶向腫瘤的特異性配體相結合的創新偶聯藥物，猶如具備精準殺死腫瘤細胞能力的“腫瘤定位導彈”，可實現對癌細胞的精準打擊和高效清除，也由於輻射距離適中，能減少對健康細胞的傷害，實現安全、靶向、全身的腫瘤精準治療。

而放射性核素偶聯藥物（Radionuclide Drug Conjugates，RDC）是核藥靶向治療目前最具潛力的發展方向之一，該療法具備診斷或治療作用，可以高效精準作用於腫瘤部位，有着廣闊的疾病診療前景。

The Predicted Global Nuclear Medicine Market 2013–2026 研究報告顯示，2022年全球核藥市場規模約60億美元，其中鍀標藥物、FDG-PET 等診斷產品佔據主要市場。隨着RDC等新型核藥的快速發展及診療一體化概念的盛行，治療性核藥有望成爲主要動力。2026年全球核藥市場預計達120億美元，其中治療性放射性藥物複合年均增長率39.1%。

在全球市場，跑得最快的核藥企業爲諾華，旗下核藥Pluvicto已成爲10億美元分子。禮來、BMS則通過收購核藥管線，佈局相關業務；拜耳屬於早期佈局的企業之一，只不過與諾華全面重注核藥賽道不同，拜耳更專注於開發靶向α粒子的療法。

國產藥企也在加速這一賽道佈局，中國地區的核藥研發企業超過50家，如中國同輻、遠大醫藥、東誠藥業、瑞迪奧科技、智核生物醫藥等，覆蓋放射性元素18F、177Lu、99mTc、68Ga、89Zr、131I；恆瑞醫藥、藥明博銳、雲南白藥、先通醫藥等多家傳統藥企紛紛下場。

《中國放射性藥物產業白皮書》顯示，中國核藥市場規模近年迎來快速增長。根據相關的銷售數據統計，醫院端銷售額從2017年10.18億元增長至2023年31.86億元，年複合增速高達20.94%，預計未來5年仍持續保持高速增長態勢。中國核藥市場雖然增長迅速，但競爭格局相對分散，市場仍處於發展初期。隨着政策的不斷支持和技術的持續創新，預計中國核藥市場未來將保持高速增長。

新浪醫藥綜合

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