中裕長效雙抗體 HIV 療法 2b 期首例收治 商業化加速

中裕新藥世界首創長效型雙抗體愛滋病療法TMB-365/TMB-380 Phase 2b臨牀試驗完成首位受試者收治(FPI) ，全球長效HIV抗體治療邁入關鍵加速期。此進展不僅象徵臨牀開發正式邁向後期驗證階段，更代表本組合療法在全球長效HIV治療中取得關鍵領先地位。17日股價聞訊開高在65.5元，彈回5日線上。

中裕新藥（4147）12月17日宣佈，旗下世界首創長效型雙抗體愛滋病療法TMB-365/TMB-380已於美國順利完成Phase 2b臨牀試驗的首位受試者收治（First Patient In, FPI）。

中裕新藥執行長張金明博士表示，首位受試者收治，象徵TMB-365/TMB-380正式進入全球商業化前的關鍵加速階段，也代表臺灣創新能力正於全球HIV治療領域產生實質影響力。公司將依國際標準推動後續試驗，全力縮短產品上市時程，期望讓全球HIV患者能更早受惠。

中裕新藥將全速推進Phase 2b試驗，並同步持續進行TMB-365/TMB-380 的全球授權與策略合作洽談，以因應未來的開發與商業化佈局。

中裕指出，本次Phase 2b臨牀試驗於美國多個臨牀中心同步展開，主要鎖定已接受現行標準療法、但仍尋求更長效、更容易遵循的治療模式的HIV感染者。本試驗旨在全面驗證TMB-365/TMB-380作爲長效雙抗體療法的臨牀價值，重點包含3大指標：評估安全性與耐受性，確認長期使用之穩定性；觀察其維持病毒抑制的持續性；探索每2個月施打一針（q8w）爲期一年之長效治療模式，提升患者依從性並改善生活品質。

收案與分析時程爲所有受試者 (LPI) 收案預計於2026上半年內完成，6個月期中分析（Interim Analysis）預計最晚於2027年年初完成，若期中分析結果與Phase 2a一致，顯示穩定且持久的病毒壓抑效果，中裕將依據資料向美國食品藥物管理局（FDA）申請突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation, BTD），並與美國FDA商討後續 Phase 3試驗的最佳設計或最快速的註冊審查途徑，此規劃將有助於大幅縮短後期臨牀與上市時程，使產品更快進入全球市場。

中裕指出，TMB-365/TMB-380目前臨牀成果展現First-in-Class / Best-in-Class競爭力，臨牀成果顯示，TMB-365/TMB-380在全球長效抗體HIV治療中已具備明確的差異化競爭優勢，包括：

1.Phase 2a展現卓越療效：100%病毒完全抑制（無治療失敗）。所有受試者皆達成病毒量完全壓制並維持長效控制，且具備長效抗體治療所需之穩定血中濃度（PK）。

2.具高度安全性與耐受性。試驗中無重大藥物相關不良事件，亦未出現嚴重輸液反應，顯示其可長期使用之安全性。

3.全球唯一無需篩選病患體內HIV抗藥性的抗體療法。不同於現行部分長效或單抗療法須依患者病毒耐藥型選擇，TMB-365/TMB-380具有不受耐藥限制的普適性，大幅提高臨牀使用便利性與市場接受度。

4.全球唯一「雙抗體互補作用」長效療法，具替代口服藥物的潛力。TMB-365與TMB-380以互補機制作用於不同病毒進入路徑，提供更完整的抑制病毒能力，有望成爲全球第一個每兩個月注射一次(每年僅需6次治療)的雙抗體 HIV長效療法。

中裕表示，愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約350億美金，市場以歐美爲主。僅僅美國銷售金額約200億美金，而絕大部分市場掌握在前幾家大公司，其中領導廠Gilead產品線多爲第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者患病多年後，抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場。爲了克服病毒抗藥性的問題，1996年由何大一博士發展出合併三種藥物的混合療法(HAART)，俗稱雞尾酒療法。

HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分爲四線，當患者對初期療法已經無反應，開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法(即爲第四線療法)。目前中裕MB365/380未來應用目標範圍，爲第一線病患已經控制其病毒量，意圖以長效型用藥方式以穩定維持病情，不再每日服藥，此爲第一線維持性療法，市場規模將達美金150億元。

新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。